앞으로 전기를 사용하는 중고의료기기의 경우 품질검사 과정에서 누설전류 시험을, 보호접지를 사용하거나 전력소비가 많은 중고의료기기의 경우 각가 접지저항 시험, 전원입력 시험을 실시해야 한다.
식품의약품안전처는 8일 시중에서 많이 유통되는 ‘내시경용광원장치’ 등 102개 품목의 중고의료기기에 대한 품질검사 세부기준을 담은 ‘중고의료기기 품질검사에 관한 가이드라인’을 발간했다.
지난해 1월 중고의료기기에 대한 품질검사 실시기관이 제조·수입업체에서 시험기관까지 확대됐지만 품목별 시험검사기준이 명확하지 않고 제각각이라 그동안 중고의료기기 품질검사제도가 활성화되지 못했다. 식약처는 이번 가이드라인을 통해 중고의료기기의 품질검사제도를 활성화한다는 방침이다.
가이드라인을 구체적으로 살펴보면, 중고의료기기 품질검사는 공통시험, 전기·기계적 안전성 시험, 품목별 성능시험 등 총 3개 항목으로 나뉜다.
먼저 중고의료기기는 모든 제품에 대해 공통적으로 외관 및 표시기재, 비상안전장치를 확인하고 기타 특성이나 상태에 따른 시험을 실시해야 한다.
전기·기계적 안전성 시험은 누설전류 시험, 접지저항 시험, 전원입력 시험 등으로 구성된다.
전기를 사용하는 중고의료기기의 경우 누설전류 시험을 필수적으로 실시해야 한다. 누설전류 시험은 접지누설전류, 외장누설전류, 환자누설전류, 환자측정전류 시험으로 구분된다. 원칙적으로는 해당 시험들을 모두 실시해야 하지만 환자측정시험은 해당되는 경우에만 실시할 수 있다.
보호접지를 사용하는 중고의료기기의 경우 접지저항 시험을 필수적으로 실시해야 하며 전력소비가 많아 의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미치는 경우 전원입력 시험도 실시해야 한다.
품목별 성능시험 대상은 ‘산부인과용전동식진료대’ 등 총 102개 품목이며 가이드라인은 해당 품목별로 구체적인 성능 시험항목을 제시하고 있다.
한편, 현재 중고의료기기를 판매 또는 임대하기 위해서는 제조·수입업체 또는 시험기관으로부터 검사필증을 발급받아야 한다.
제조·수입업자가 의료기관으로부터 자사가 제조·수입한 의료기기를 구입한 경우 해당 중고의료기기에 대하여 자가품질관리기준에 따른 품질검사를 실시하고 검사필증 부착해 출고하면 된다. 제조·수입업자가 품질검사를 위한 장비 또는 시험실을 갖추지 못한 경우 시험검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.
판매·임대업자는 제조·수입업자 또는 시험검사기관에 품질검사 의뢰하고 검사필증을 발급받아야 판매 및 임대가 가능하다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
