앞으로 건강한 사람을 대상으로 하는 임상1상시험 피험자는 임상시험이 끝난 후 3개월 내에 다른 임상시험이나 생물학적동등성시험에 참여할 수 없게 된다.
식품의약품안전처는 7일 이런 내용을 포함한 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 개정안’을 행정예고했다.
현재 생동성동등성 시험 피험자는 시험 전 3개월 내에 다른 생동성시험이나 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우 시험에서 제외하도록 법으로 규정하고 있다. 하지만 임상시험에 대해서는 그동안 이런 법적 근거가 없어 생동성 시험이나 임상시험을 경험했던 피험자가 3개월 내에 다시 임상시험에 참여해 피험자 건강을 위협할 수 있다는 지적이 있어 왔다.
지난해 10월 열린 국정감사에서도 새정치민주연합 양승조 의원이 “생동성시험의 경우 참여자를 식약처에 보고해 관리가 이뤄지고 있는데 반해 임상1상은 보고 의무가 없다”고 문제를 제기한 바 있다.
식약처는 건강한 사람을 대상자로 하는 임상1상시험의 경우도 계획서에 해당 시험 실시 전 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생동성시험에 참여한 경험이 있는 피험자를 제외하는 기준을 포함하도록 했다.
식약처 관계자는 “임상1상시험의 시험 중복참여자를 제외할 수 있는 법적 근거를 마련한 것”이라며 “추가 법 개정은 없어도 되고 임상시험 2주전에 명단을 제출하면 IRB(임상시험심사위원회)와 식약처에서 중복참여자를 제외시킬 것”이라고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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