지난해 12월15일 김용익 의원이 발의한 ‘약사법 개정안’에 규정된 ‘등재의약품관리원’에 대해 특허청이 반대 입장을 표명했다.
특허청은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘약사법 개정안’에 대한 의견조회 요청을 받아 검토한 결과, 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다.
국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 약사법 개정안에서 허가특허연계제도의 우선판매품목허가를 금지하는 대신 ‘등재의약품관리원’을 설립, 의약품 특허를 재평가해 부실특허를 관리하도록 한 바 있다. <아래 관련기사 참조>
김 의원의 주장에 따르면, 현재 등록된 특허권의 무효율은 50% 이상이다. 이 중 제약분야는 특허 무효율이 70%를 초과한다. 특히 2000년부터 2008년까지 의약품 물질 특허 무효율은 77.1%에 달한다.
따라서 특허청 이외의 다른 기관이 등재특허권의 무효사유를 재평가해 부실특허문제를 공적으로 해소할 필요가 있다는 것이 김 의원의 주장이다.
특허청은 김 의원의 주장을 정면으로 반박했다.
2013년 제약분야 전체 등록특허권 대비 무효율 0.03% … “70% 주장은 잘못된 정보서 비롯”
특허청에 따르면, 2013년 제약분야 전체 등록특허권 대비 무효율은 0.03%(5건/1만5758건)에 불과하다. 전체 산업분야 등록특허권 대비 무효율은 0.04%(317건/81만2595건)로, 오히려 제약분야보다 무효율이 높다.
김 의원이 주장한 ‘제약분야 특허 무효율 70%’는 전체 제약분야 등록특허권 대비 무효율이 아닌, 무효심판 청구 건수 중 무효가 된 건수의 비율이라는 것이 특허청의 설명이다.
특허청 관계자는 “김 의원의 주장은 1만 건의 특허 중 4건이 무효심판 청구되고 3건이 무효된 경우 특허 무효율을 75%(3건/4건)라고 하는 것과 같다”며 “‘제약분야 특허 무효율 70%’는 과장된 표현”이라고 말했다.
특허청은 ‘2000년부터 2008년까지 의약품 물질 특허 무효율이 77.1%’라는 주장에 대해서도 “77.1%는 의약품 물질특허의 무효율이 아닌 국내 14개 제약기업만의 특허 무효심판 승소율(37건 승소/48건 청구)이기 때문에 정확한 표현이라고 할 수 없다”고 반박했다.
따라서, 별도의 독립법인이 의약품 등록특허를 관리할 만큼 부실특허 문제가 심각하지 않다는 것이 특허청의 입장이다.
“특허권 감시 제약회사에 맡겨야” … “관리원, 무효심판 청구할 수 있는 이해관계인 아니야”
특허청은 실효성 측면에서도 특허도전 의사가 있는 제약사가 등재특허권을 감시하도록 하는 것이 더 효과적이라고 설명했다. 제약분야 특허의 무효여부를 판단하는 데 있어 실제 의약품 연구 개발을 진행하는 제약사의 전문성이 더 높다는 것이다.
또, 국가가 특허권을 부여하고 국가가 다시 무효심판을 청구하는 것은 불합리하다고 지적했다.
특허청 관계자는 “특허청이 부여한 특허권을 국가가 설립한 등재의약품관리원이 재평가하고 무효심판을 청구하는 것은 특허제도 운영상 바람직하지 않다”며 “국가가 설립한 기관에서 무효심판을 청구하고 특허청이 무효를 판단하는 것은 공정성 측면에서도 적절하지 않다”고 말했다.
특허청은 등재의약품관리원을 무효심판을 청구할 수 있는 이해관계인으로도 의제할 수 없다고 설명했다.
특허청 관계자는 “특허제도는 무효심판 청구인으로 이해관계인 외에 심사관을 추가로 규정하고 있고 특허 등록공고일 후 3개월 내에는 누구든지 무효심판을 청구할 수 있다”며 “등재의약품관리원을 별도의 이해관계인으로 의제하는 규정을 약사법에 두는 것은 특허법 체계와 맞지 않다”고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
