세계 의약품 시장 중 바이오의약품 점유율은 22%에 달하지만, 국내 바이오의약품의 시장 규모는 10%에 불과한 것으로 나타났다. 다만 줄기세포치료제 분야의 강세 등으로 인해 잠재력은 높다는 평가가 나왔다.
제약산업 5개년 종합계획의 일환으로 진행된 ‘BioPharmaKorea 2020’의 성과를 보고하는 ‘BioPharmaKorea 2020 컨퍼런스’가 9일 ‘바이오의 약품산업 발전의 비전 및 로드맵’이라는 주제로 서울 프라자호텔에서 열렸다.
이번 컨퍼런스는 ‘항체바이오신약’, ‘세포치료제’, ‘유전자치료제’, ‘바이오시밀러·베터’, ‘신기술바이오제품’으로 나눠서 각 분야의 산업발전 방안에 대한 연구결과가 발표됐다. 발표는 BioPharmaKorea 2020 기획단에서 분야별 대표가 나와서 했으며, 총정리는 기획단장인 권영근 연세대학교 교수가 맡았다.
세계 바이오의약품 시장 점유율은 22%, 우리나라는 10%
권영근 교수에 따르면 세계의약품 시장 규모는 2007년 6270억달러에서 2013년 7540억달러로 성장했다. 이 중 바이오의약품 시장 규모는 2007년 940억달러(15%)에서 2013년 1650억달러(22%)로 성장했다.
한국의 바이오의약품 시장도 성장세를 타고 있지만 점유율은 세계 바이오의약품 시장 규모보다는 낮았다. 2013년 우리나라 전체 의약품 시장규모는 19조원으로, 이 중 바이오의약품은 10% 수준인 2조원에 그쳤다. 다만 2006년 5.8%, 2009년 6.9% 등 성장세는 이어가고 있다.
하지만 우리나라 바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 높다는 것이 권 교수의 판단이다. 세계 최초의 줄기세포 치료제가 파미셀(2011년7월 FCB 개발)에 의해, 세계 최초의 바이오시밀러가 셀트리온(2012년7월 렘시마주 개발)에 의해 각각 개발될 정도의 역량을 갖추고 있기 때문이다.
우리나라는 또 현재 전세계에 상용화된 줄기세포치료제 5개 중 4개 제품을 보유(파미셀 ‘하티셀그램-AMII’, 메디포스트 ‘카티스템’, 안트로젠 ‘큐피스템’, 코아스템 ‘뉴로스타 알주’)하고 있다.
뿐만 아니라 셀트리온과 삼성바이오로직스가 각각 14만L, 18만L에 달하는 바이오의약품 생산시설을 보유하고 있다. 이 둘이 보유한 생산시설 규모는 전세계 바이오의약품 생산규모의 10%에 달한다.
R&D 규모 영세성 등 한계 명확 … 현실에 맞지 않는 법안도 문제
그러나 약점도 적지 않다. 우선 정부 및 민간 R&D 규모의 영세성으로 산업화 및 기술경쟁력 확보에 애로사항이 있다는 점이다. 일부를 제외한 바이오 신약 개발의 전반에 필요한 인프라가 취약한 것도 문제점으로 지적된다.
이밖에 민간기업 위주로 바이오의약품이 개발돼 기업 네트워크가 없고, 수출지원체계가 미흡하다는 점, 현실과 맞지 않는 법안 및 인허가 가이드라인이 부족한 점, 전략적인 평가시스템 부재 등도 성장의 장애로 꼽힌다.
특히 현실에 맞지 않는 법안 중에는 유전자치료제의 개발을 규제하는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이 꼽혔다. 이 법은 유전자치료의 대상 질환을 제한하고, 유전자 치료를 받기 위한 절차를 규정하고 있다.
유전자치료제 위원장을 맡고 있는 코오롱생명과학 김수정 연구소장은 “유전자 치료의 윤리문제는 배아·태아 대상 연구를 금지하는 것으로 충분하고, 안전성은 신약개발 관점에서 검토하는 것으로 충분하다”며 “법이 과거에 만들어져 현실을 반영하지 못한다”고 지적했다.
CRO·CMO 확대 등 핵심과제
권영근 교수는 이같은 장애를 극복하고, 바이오의약품 업체들을 성장시키기 위한 핵심 과제로 ▲파이프라인 확대 및 원천기술 확보 ▲상업화를 위한 핵심 생산기술 개발 ▲전략적 R&D투자 확대 ▲비임상/임상 인프라(CRO:임상시험 대행기관)확대 등을 꼽았다.
▲생산인프라(CMO:생산대행기업) 고도화 ▲인력양성 및 협력 네트워크 강화 ▲특성을 반영한 약가 평가 및 보험급여 적용 ▲세제지원 ▲규제개혁 ▲허가절차 합리화·국제화 ▲기술이전 및 상업화 ▲정보제공 및 수출지원 체계 구축 등도 추진해야 할 과제다.
이날 컨퍼런스는 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원과 한국바이오의약품협회가 주관했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
