최근 국내 생물학적동등성시험을 임상시험으로 포함시키고 생동성시험에도 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준), GCLP(Good Clinical Laboratory Practice, 임상시험실험실관리기준[가칭])가 도입돼야 한다는 지적이 나오는 가운데 식품의약품안전처가 생동성시험을 임상시험 범주에 포함시키기 위한 작업을 추진 중이다.
생동성시험을 임상에 포함시키고 GCP, GCLP를 적용해야 한다는 지적은 지난 11월3일 열린 ‘제네릭의약품 CTD 작성 요령 설명회’에서 한 CRO업체에 의해 제기됐다.
이 업체 대표는 “OECD 국가 중 생동성시험이 임상시험 범주에 들지 않는 나라는 우리나라뿐”이라며 “GCLP기준을 도입해 생동성시험을 포함한 임상시험의 신뢰성을 확보해야 한다”고 주장한 바 있다. [관련기사]
GCP는 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)를 통과한 물질에 대해 인체 내의 안전성 및 유효성을 확인하는 기준이다. GCLP는 GCP와 GLP가 혼재돼 있는 기준으로, 동물실험을 통해 의약품의 독성을 확인하는 비임상시험 실시기관에서도 사람의 검체까지 분석할 수 있도록 한다.
식약처는 우선 생동성시험을 GCP 기준과 맞추는 작업을 추진하고, 향후 생동성시험의 관리기준이 임상과 똑같아지면 생동성시험 기준을 없애고 임상시험 기준에 따라 생동성시험을 실시할 방침이다.
식약처 관계자는 “오랫동안 분리돼 있던 임상시험 기준과 생동성 시험 기준을 합치는 방향으로 정책을 추진 중이고 종국적으로는 생동성시험관리기준이 없어질 것”이라며 “현재 생동성시험기준을 GCP 및 임상시험 기준에 맞추는 작업이 상당히 많이 진행된 상태”라고 말했다.
이 관계자는 “현재 진행 중인 ‘유통제네릭의약품 검증 사업’이 마무리되고 개선방안을 마련하면서 생동성관리기준을 임상기준에 맞추는 작업을 같이 진행할 계획”이라며 “외국의 경우, 생동성기준이 따로 없어 GCP나 GLP 기준만 인정하지만 이것이 우리나라 생동성기준이 신뢰도가 떨어진다는 것을 의미하는 것은 아니다. 현재 국내 생동성시험기준은 거의 임상시험기준에 준한다”라고 말했다.
식약처는 향후 GCLP 국내도입을 위한 검토 작업도 진행하고 있다. 하지만 아직까지는 GCLP에 대한 파악이 덜 된 상태로, GCLP의 해외 현황조사 및 실태파악에 주력하고 있는 단계라고 식약처는 설명했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
