식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품 산업을 지원하고 제약기업과의 소통을 강화하기 위해 식약처·산업계·학계 협의체인 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’의 5개 분과별 2014년 운영방안을 마련했다.

이번 운영방안은 식약처, 업계 및 학계 전문가 120여명이 참석하여 세부사항 논의를 거쳐 마련되었다고 식약처는 설명했다.

주요 내용은 ▲바이오의약품 심사결과 공개 등 관련 제도 개선 ▲설계기반 품질(QbD) 관리사례 중심의 교육·홍보 ▲세포치료제와 혈액 플라스마 등 가이드라인 및 제도 개선(안) 마련 등이다.

QbD(Quality by Design)란, 개발과정에서부터 제제·공정특성을 반영한 Design Space(설계영역)을 설정하고 관리전략을 수립하여 품질을 보증하는 기술이다.

식약처는 올해부터 설계기반품질, 줄기세포치료제 체내분포시험 등과 같은 전문분야에 대한 기업의 역량 강화하는 지원정책도 추진한다. 더불어, 올해 9월 오송에서 개최되는 바이오산업엑스포 등 국제행사에 참여하여 활동도 확대할 계획이다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

임도이 기자 다른기사 보기