많이 판 약의 약가가 인하되는 사용량 약가연동제가 개선되고, 고가항암제 등의 보험 등재 확대를 위한 위험분담제도 등이 도입된다.
보건복지부가 16일 공개한 사용량 약가연동제 및 위험분담제 관련 Q&A에 따르면, 사용량 약가 연동제의 경우 청구금액이 크게 증가한 의약품을 대상으로 약가를 인하할 필요가 있다고 보고, 연간 청구액이 50억원 이상 증가할 경우 대상의약품에 선정키로 했다.
청구액 증가 기준이 50억원 이상일 경우, 소수의 최상위 제품만이 약가인하 대상에 선정될 것으로 예상된다.
복지부는 청구금액이 평균치에 미치지 못해 재정영향이 낮은 의약품은 대상 약제에서 제외키로 했다. 선정 유보기준은 15억원이다.
사용량 약가연동제의 최대 인하폭은 현행인 10%를 유지한다. 당초 인하율을 확대키로 했던 정부는 인하율 최대폭을 확대할 경우 그 영향이 주로 증가폭이 큰 일부제품에 미치고, 이를 통해 약가가 인하되는 품목들이 대부분 소형 제품들이라 재정절감 효과가 크지 않을 것으로 보고 현행을 유지키로 했다.
또 동일제품군에 속하는 다수의 품목이 협상대상이 됐을 경우에는 단일 참고산식 인하율을 산출하고, 보험재정영향도를 성분 단위로 평가해 약가를 인하할 계획이다.
동일제품군 내 품목 간 등재시점이 다른 경우에는 성분 내 최초 등재 품목을 기준으로 하고, 동일제품군 중 일부는 협상에 의해, 일부는 산정방식에 의해 등재된 경우에는 산정방식으로 등재된 품목도 협상 약제를 관리하는 유형1 대상을 관리한다.
◆ 위험분담 제도 관련 Q&A
위험분담제도의 유형은 크게 4가지로 나뉜다. ① 조건보 지속치료와 환급을 하는 유형 ② 지출의 총액을 제한하는 유형 ③리펀드 유형 ④환자 단위 사용량과 지출을 제한하는 유형이다.
1번 유형은 약물에 반응이 있는 환자만 투약을 지속하고 반응이 없는 환자의 치료분은 환급을 하는 것이고, 2번은 일정 금액을 넘는 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 것이다. 3번은 보험 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하고, 4번은 환자 일인 당 사용량과 청구금액의 한도를 정하고 초과하는 청구금액의 일정비율을 제약사가 공단에 환급하는 것이다.
이 4가지 유형중에 제약사가 새로운 유형을 제안할 경우, 심평원의 검토를 거쳐야 하기 때문에 시일이 더 소요될 수 있다.
위험분담 계약기간은 기본 4년(3년+평가기간1년)으로 하고, 특허만료 시점 등 구체적 사정을 감안해 5년까지 가능하도록 했다.
위험분담제를 신청한 약제의 협상은 환자 당 사용량 상한, 반응율 설정 등 여타 계약 내용은 심평원에서 평가한 내용을 공단이 수용하고, 환급률에 한해서만 공단에서 협상키로 했다.
위험분담 계약이후 사후관리는 지출총액 제한 유형과 리펀드 유형은 일정 기간마다 청구 현황을 모니터링해 제약사에 환급액을 고지, 환수하고, 환자단위 사용량과 지출 제한 유형과 조건부 지속치료 유형은 심평원에서 일정 기간마다 사전에 정해진 성과를 평가해 그 결과를 복지부에 보고하고 공단에서 환수하는 형태로 진행된다.
위험분담 계약기간 만료 후에는 위험분담 대상 여부 및 의사를 확인해 재계약하고, 지출 총액 제한 유형은 1회에 한해서만 적용해 기간 만료 시 재계약 없이 종료된다.
위험분담 계약 후 급여기준 확대 등으로 일부 적응증에 대체약제가 존재하는 경우 계약 기간 동안은 계약이 유지되고, 종료 후 추가 연장은 할 수 없다. 다만, 위험분담 계약 약제의 제네릭이 등재할 경우에는 계약 기간이 남아 있어도 계약이 종료된다.
한편, 보건복지부는 이날 위험분담제 도입 등 신약 가격 결정방식 및 사용량 약가 연동제 개선방안을 발표하고, 관련 규정 개정안을 입법예고 했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
