[헬스코리아뉴스 / 유지인] 정부가 백신의 출하 승인에 필요한 품질관리에 사용되는 실험동물을 대체할 시험법 개발에 나선다. 

식품의약품안전처는 내년부터 2029년까지 116억 4000만원을 투입해 ‘백신 품질관리 동물 대체 평가기술 기반 구축’ 사업을 진행할 계획이라고 18일 밝혔다. 해당 사업은 보툴리눔, DTaP(디프테리아, 파상풍, 백일해) 백신의 출하 승인에 필요한 품질관리에 사용되는 실험동물을 대체할 수 있는 시험법 개발이 목표다.

식약처는 백신 품질관리 동물대체시험법의 검증 과정을 거쳐 국제적으로 조화된 시험법을 확립하고 보급하여 생명 존중의 가치를 실현하고 국산 백신의 글로벌 진출도 지원하겠다는 방침이다.

식약처 관계자는 “내년에 18억 3800만원을 들여 생체 내 보툴리눔 독소 기전을 시험관에서 구현한 시험법, 무독화 시험법, 역가 시험법 등 이와 관련된 검증을 2026년까지 진행할 예정”이라고 말했다.

식약처는 2027년부터는 유럽 등 외국 기관과 국제 공동 연구를 통해 세계보건기구(WHO) 백신 관련 기술문서에 반영하는 등 동물대체시험법 규제를 선도하기로 했다. 2028년엔 시험법에 사용되는 반응 시약(항체 등) 자체 생산 및 공급을 통해 실질적인 기술 자립 환경을 조성 후 2029년에는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 고시에 기존 동물실험법을 삭제하고 동물대체시험법을 반영할 계획이다.

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