맞춤형 관절염치료제 ‘콘드론’을 개발함으로써 바이오기업의 저력을 보여준 세원셀론텍(회장 장정호)이 세계 생명공학시장을 종횡무진하고 있다.
세원셀론텍의 주요 이슈는 뭐니뭐니해도 세포치료제 생산기술의 노하우를 총체화한 재생의료시스템 ‘RMS’(Regenerative Medical System).
이 회사는 올해 1월 초, RMS에 포함된 5가지 기술에 대해 유럽 제품인증마크인 ‘CE마크’와 의료기기 품질경영시스템 국제표준기준인 ‘ISO13485인증’을 동시에 획득함으로써, 유럽시장 진출에 청신호를 켰다. CE마크와 ISO13485인증은 하나의 시장을 형성하고 있는 유럽연합(EU) 에 진출하는데 있어 반드시 거쳐야할 관문이다.
CE마크 및 ISO13485인증 획득…유럽시장 이중관문 가볍게 통과
이번에 유럽인증을 받은 5가지 기술은 ▲연골세포를 배양하여 이식할 수 있는 ‘연골재생의료키트’, ▲뼈세포를 배양해 이식할 수 있는 ‘뼈재생의료키트’, ▲조혈모세포를 보관하는 ‘제대혈줄기세포의료키트’, ▲지방조직을 일부 매트릭스(Matrix)와 함께 이식할 수 있는 ‘지방재생의료키트’, ▲콜라겐 필러를 이용한 피부주름개선제인 ‘테라필’ 등이다.
이들은 세원셀론텍이 자체 개발한 ‘콘드론’(개인맞춤형 관절염치료제), ‘오스템’(개인맞춤형 뼈치료제), 베이비셀(가족제대혈은행), ‘아디폼’(개인맞춤형 지방조직치료제) 등의 조직재생치료기술을 표준화시킨 매뉴얼과 특수 처리된 기구 등을 세트화한 키트(Kit)로 구성돼 있다.
“까다롭기로 유명한 유럽의 공인기관이 우리의 기술력을 인정함으로써, RMS의 유럽시장 진출은 물론, 세계 시장을 석권할 수 있는 발판을 마련했다고 봅니다.” 장정호 세원셀론텍 회장의 말이다.
실제로 세원셀론텍은 MRS 기술력에 대한 효과를 톡톡히 보고 있다.
세원셀론텍만의 MRS 기술력 세계가 주목
이후 지난해 12월, 전 세계적으로 전례가 없는 바이오 비즈니스인 RMS가 폴란드와 첫 해외수출 계약을 체결하는 쾌거를 올렸다. 이 계약은 RMS 제조설비에 대한 수익 이외에도 향후 10년간 폴란드에 세포치료제 생산에 필요한 원부자재를 키트화한 RM Kit를 독점적으로 공급한다는 내용이다.
장회장은 “폴란드는 인건비가 저렴하고 지리학적으로 독일을 비롯한 영국, 프랑스, 스위스 등의 서유럽과 인접해 있다”며 “폴란드의 의료산업을 이용하려는 서유럽의 수요는 자연스럽게 RMS의 세포치료제 생산에 필수적인 RM Kit의 매출증대를 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.
또 올해 1월19일에는 인도 델리에 있는 락랜드병원과 에스코트병원에서 퇴행성 관절염을 앓고 있는 40대 후반의 여성과 교통사고로 관절이 파괴된 10대 청소년의 ‘콘드론’(Chondron) 이식술이 성공리에 이루어지는가하면, 지난달 12일에는 말레이시아 의료기기 수출입회사인 스파인 이노베이션사와 220만유로(한화 약 27억원) 규모의 RMS 수출을 위한 구매의향서(LOI)를 체결하기도 했다.
폴란드, 인도, 영국, 카자흐스탄 등…세계 각국 "MRS가 뭐길래"
장회장은 “오는 6월 H타입의 RMS 공급계약을 체결하면 늦어도 12월까지 말레이시아에 RMS 설치작업을 마무리 할 수 있을 것”이라며 “스파인이노베이션 측에 향후 10년간 세포치료제 생산에 필요한 원부자재를 키트화(RM Kit)해 독점적으로 공급, 120억원의 매출을 기대하고 있다”고 말했다.
그는 “말레이시아와의 LOI 체결은 미국정형외과학회에서 있었던 심층상담의 첫 성과”라며 “스파인 이노베이션은 의료발전을 도모하는 공공기금을 지원받아 유럽과 세포치료에 대한 기술도입을 모색하던 중 RMS의 기술력을 접한 뒤 급선회하게 됐다”고 설명했다.
이후 지난 2월에는 영국의 런던대학 및 왕립정형병원과 가칭 ‘RMS UK’라는 현지 합작법인 설립계약을 체결, ‘비즈니스와 지적재산권’, 그리고 바이오강국 영국’ 이라는 세마리 토끼를 한꺼번에 잡는 귀염을 토했다. 이번 계약은 양측이 50대50의 비율로 총 200만 파운드(한화 약 40억원) 정도를 투자하는데 현지 법인에서 20억원 규모의 RMS 설비를 세원셀론텍으로부터 도입, 올 하반기 중 왕립정형병원에 설치하고 영국의 관절질환자들을 우선 치료한다는 것이 핵심이다.
장회장은 “"이번 계약으로 국내에서 임상3상이 진행 중인 ‘오스템’ 영국에서 매출을 일으키게 될 것”이라며, “관절 및 뼈 분야 치료연구 목적의 영국 내 월 수요가 50여 건 이상 확보됐다"고 말했다. 그는 또 “RMS원부자재(RM Kit) 매출로 연간 10억 원 정도의 지속적인 부가가치 창출이 가능할 것으로 예상한다”며 “합작법인 설립 시 소요된 투자비를 1년 내 회수하고 합작법인 수익의 50%도 가져오게 될 것으로 보인다”고 덧붙였다.
독창적 바이오기술, 국내서도 잇딴 특허취득
세원셀론텍은 국내에서도 다양한 특허기술을 선보이고 있다. 올해 1월25일, 동물의 다양한 조직으로부터 콜라겐 분리방법 및 콜라겐 용액의 제조방법, 그리고 이를 이용해 생산한 매트릭스에 관한 국내 특허등록을 마친 것이 그 하나. 이 특허는 동물의 뼈조직, 연골조직, 피부조직, 그리고 건 및 인대조직으로부터 콜라겐(사람 및 동물의 조직세포를 연결해 주는 단백질)을 효율적으로 분리하는 방법을 제공하고, 이렇게 분리된 조직으로부터 콜라겐 용액을 제조하는 것이다.
장회장은 "이를 이용하면 매트릭스와 고농축 용액을 생산할 수 있다"며 "특허기술을 이용해 생산하는 제품 가운데 ‘콜라겐 용액’에 해당하는 것은 주름개선제 ‘테라필’로 이미 고순도 콜라겐 필러를 생산할 수 있는 자체시설을 갖추었다"고 설명했다.
그는 또 “콜라겐을 이용한 매트릭스는 ‘테라콜’이란 제품에 해당하는 것으로 지혈제ㆍ진피대체제ㆍ피부재생용 지지체 등 피부재생치료분야에 매우 폭넓게 적용될 수 있다”고 부연했다.
최근에는 ‘피브린 혼합형 골절 유합용 반고형성 뼈세포 조성물 및 이의 제조방법’에 관한 국내 특허등록을 마쳤다. 이 특허는 골조직으로부터 분리된 뼈세포와 배양용액으로 용해시킨 응고인자(피브린글루)를 혼합해 골절부위에 이식하는 반고형성 뼈세포치료제를 제조할 수 있는 방법으로 액상으로 주입하던 기존의 세포치료제를 한 차원 승화시킨 뼈 재생치료기술이라고 할 수 있다.
예컨대 인공뼈 및 골이식 등 기존의 뼈 관련 질환 치료법은 심한 통증이나 추가적 수술로 인한 치료비 상승, 공여부(Donor Area) 확보 등 여러문제가 있었지만, 이 기술은 거부반응없이 균일한 세포분포도를 보이기 때문에 뼈세포를 골절부위에 부작용없이 이식할 수 있고 근본적인 치료를 도모할 수 있다는 것이 큰 장점이다.
말하자면 아직까지는 세원셀론텍만이 할 수 있는 또 하나의 기술력을 선보임으로써 한국 생명공학기술의 ‘세계시장 제패’라는 꿈을 실현하는데 한발 더 다가선 셈이다.
생명공학기술 "세계시장 제패" 성큼
실제로 세원셀론텍의 기술력이 명성을 얻게되면서 지난달 19일 발행한 2500만 달러(한화 약 236억1500만원) 규모의 해외 전환사채(CB)를 세계적 투자은행인 리만브라더스가 전량인수하는가 하면 RMS기술력을 전수받으려는 러브콜이 줄을 잇고 있다.
지난달에 있었던 장정호 회장의 카자흐스탄 국립생명과학기술원 초청강연은 대표적 사례. 장회장은 이 강연에서 카자흐스탄 정부 고위관계자와 의료진 60여명이 참석한 가운데 세원셀론텍의 재생의료기술을 전달했고 카자흐스탄 최대 규모의 국립모자병원 및 줄기세포 연구 종합병원인 국립의료연구센터와 RMS 수출상담까지하는 하는 일석이조의 성과를 올린 것으로 알려졌다.
장회장은 “카자흐스탄 정부가 RMS 도입을 통한 한국형 바이오 비즈니스 모델 토착화에 많은 관심이 있다는 것을 알았다”며 “이달 중 카자흐스탄 관계자들이 방한하면 가시적인 성과가 나올 수 있을 것”이라고 말했다.
나누어 줄 수는 있지만 누구도 흉내낼 수 없는 기술과 노하우, 그것은 곧 세원셀론텍의 자존심이고 한국 바이오산업의 미래다.
재생의료시스템(RMS) 이란?
RMS(Regenerative Medical System)란, 의료진이 직접 개인맞춤형 세포치료제 등을 만들어 환자에게 제공할 수 있도록 표준화한 세계 최초의 재생의료시스템이다.
RMS 시스템은 크게 IT 시스템의 소프트웨어에 해당하는 알엠키트(RM Kit, 세포치료제 아이템 및 세포치료제를 만들기 위한 원부자재와 운영 매뉴얼)와 하드웨어에 해당하는 알엠플랫폼(RM Platform, 설비 및 시스템 운영프로그램)으로 구성돼 있다.
RMS가 있는 곳이라면 전 세계 어디든 간편한 설비 가동만으로 많은 환자들이 최첨단 개인맞춤형 의료혜택을 볼 수 있는 것이 특징.
재생의학은 인체 복원을 해결하는 가장 유망한 열쇠로 각광받고 있으며, 전 세계 많은 의료진이 병원 내 재생의학센터를 세우고 세포치료를 의료시술에 실제 적용해 보길 희망하고 있다.
때문에 상대적으로 매우 부족한 부분인, 바이오 기술과 노하우를 비롯해서 시설, 장비, 운영체계 및 원부자재 등 재생의료에 관한 모든 것, 즉 Total Solution을 표준화해서 제공하는 것이 바로 세원셀론텍의 RMS라고 할 수 있다.
RMS는 현재까지 연골재생, 골절 및 골괴사 치료, 유방재건 등에 대한 신 의료기술을 보유하고 있으며, 이러한 치료기술은 연골세포치료제, 뼈세포치료제, 지방세포치료제, 제대혈 줄기세포은행 등 세원셀론텍이 10여 년간 일궈 온 연구개발 결실에 기반을 두고 있다.
세원셀론텍 어떤 회사인가
세원셀론텍은 1971년 설립됐으며, 1997년 유가증권시장에 상장됐다. 이후 2005년 바이오 기업인 셀론텍을 인수ㆍ합병, 사명을 세원셀론텍㈜으로 변경했다.
사업부문은 바이오, 화학플랜트, 정밀기계 등이다. 바이오 사업부문은 1996년부터 10여 년간의 재생의학 분야 연구개발을 통해 국내 생명공학의약품 제1호인 ‘콘드론’을 출시했고, 세계최초로 성체줄기세포치료제 허가임상시험 승인을 ‘오스템’ 등 독보적인 세포치료제 기술력을 선보이고 있다.
이 회사는 세포ㆍ조직분야 세계전략산업보고서에 아시아에서 유일하게 등재되기도 했다. 이밖에 세포치료제 개발 기술력과 아시아 최초의 세포치료제 GMP 인증을 받았으며, ‘콘드론’과 ‘오스템’으로 대한민국기술대상 산업자원부장관상을 비롯, 차세대 세계일류상품 선정, IR52장영실상 수상, 신기술인정 KT마크 획득 등 바이오 부문에서 잇따라 화제를 뿌렸다.
화학플랜트 사업부문은 지난 30여 년간 50여 개국과 거래하며 1,700기가 넘는 설비장비 제작을 완벽하게 수행해 수출한 바 있고, 정밀기계 사업부문은 1979년부터 현재까지 일본 유연공업과 지속적인 기술제휴를 통해 유압기기의 국산화에 기여해 왔다. 지금은 국내 일반산업용 유압제품시장에서 부동의 선두를 달리고 있다.
이 회사는 지난해 802억7300만원의 매출을 기록했다.
