미국 FDA가 노바티스사의 과민성 장증후군 및 만성변비 치료제인 '젤놈'(성분명 말레인산수소 테가세로드)(한국 제품명 젤막)에 대해 심혈관계 부작용 유발 가능성을 이유로 지난달 30일 판매 중단조치한 것과 관련, 한국 식약청은 2일 이 약물에 대해 사용상 주의보를 내릴 것으로 알려졌다.
식약청은 이날 "한국노바티스로부터 그간의 임상자료를 넘겨받아 부작용여부를 조사한 결과 아직 미국에서와 같은 부작용사례는 없었지만 약물의 안전성 확보차원에서 일선 의료기관에 처방주의를 지시했다"고 밝혔다.
FDA는 앞서 심장질환이 있는 환자가 이 약물을 복용할 경우, 심장발작과 뇌졸중 등 심각한 위험을 높일 수 있다는 이유에서 미국내 판매를 중단조치하고 약물이 반드시 필요한 환자는 다른 프로그램을 통해 사용할 수 있도록 했다.
한편, 젤막은 지난 2003년 국내 시판허가를 받았으며 지금까지 5000여명이 PMS(시판후조사)를 마친 것으로 알려졌다.
지난해 5억6000만 달러의 매출을 기록한 이 약물은 지난 2002년 FDA에서 승인 받았다.
'젤놈'은 현재 미국, 캐나다, 필리핀, 남아프리카, 한국, 유럽 등에서 판매되고 있는데 이번 부작용 파문으로 향후 피해보상 소송이 잇따를 것으로 전문가들은 보고 있다.
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