【서울/헬스코리아뉴스】생물의약품을 허술하게 관리해온 제약사가 무더기로 의약품 당국에 적발됐다.
식품의약품안전청은 지난해 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과 전체의 21.3%인 16개소에서 19건의 약사법령 위반사실을 적발, 제조업무정지 등의 행정조치를 취했다고 2일 밝혔다.
식약청은 적발된 업소의 주요 위반사항들이 대부분 기준서 미준수 등 단순 행정사항 미비사항이었으며 시중 유통 중인 생물 의약품의 품질에는 문제가 없는 것으로 나타났다고 덧붙였다.
하지만 식약청의 발표와 달리 대다수 업소들이 사후관리에 적지 않은 문제가 있는 것으로 지적됐다.
중외제약과 세원셀론텍은 시설기준이 미비했으며, 한올제약과 한국지네틱제약은 일부 항목의 시험을 실시하지 않은 것으로 드러났다.
또 한국노바티스, 베르나바이오텍코리아, 보령바이오파마 등은 재 심사규정을 위반했다가 적발됐다. 이중 보령바이오파마는 품질관리기준서도 부적한 것으로 나타났다.
이밖에 녹십자, 한국백신, 동덕제약 등 6개사는 표시기재 위반, 엔케이바이오는 허위과대광고를 한 것으로 드러났다.
식약청 관계자는 “2008년도에도 백신제제 등 생물의약품에 대한 약사감시 및 시중 유통 생물의약품에 대한 품질검사를 지속적으로 실시하고 허위·과대광고에 대해서도 집중 점검을 실시할 것”이라고 말했다.
한편, 생물의약품은 생물학적제제(백신·혈액제제·항독소 등), 세포치료제, 세포배양의약품, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 인태반 유래 의약품 등을 말한다.
