○ 제제 : 엔브렐주사
○ 효능·효과 : 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 류마티스관절염 등
○ 정보내용 : 일본에서 2005년 시판 후 부작용으로 79명 사망

의사/약사 선생님께

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

언론보도에 의하면 일본에서 “엔브렐주사”를 투여한 환자가 부작용으로 지난 2005년 3월 판매개시 이후 모두 79명이 사망했다고 발표하였습니다. 동 의약품의 판매회사인 와이어스사는 시판개시 후 금년 4월까지 약 1만 4천명의 환자를 등록하였고 이 중 60-70대를 중심으로 76명이 사망하였으며 추가로 자발적인 보고로 3명이 사망하였음을 확인 하였습니다

현재 국내에서는 “엔브렐주사”가 2003.10월 한국와이어스가 허가를 받아 시판 중에 있으며 약리기전이 신체 면역반응에 중요한 싸이토카인(cytokine)인 TNFα(Tumor necrosis factor) 길항제로서 메토트렉세이트 등 일차적인 약물로 치료되지 아니한 불응성 류마티스 관절염에 사용하도록 하고 있습니다

※ 현재 허가사항(사용상의 주의사항) 중 경고항에 “이 약 사용으로서 사망을 포함하여 생명을 위협하거나 입원 또는 항생제의 정맥 투여를 요하는 심각한 감염증과 패혈증이 보고되었다.”라고 명시되어 있음

동 의약품은 품목허가시 재심사대상의약품(6년)으로 지정되어 환자를 등록 관리하고 부작용 발생 상황 등을 매년 보고하고 있으며, 2003.10 ～ 2007.12 동 의약품과 관련하여 보고된 사망사례는 5례로서, 이 중 인과관계가 인정되는 사례는 1례이었습니다. 기타 주로 보고된 이상반응은 가려움(30례), 상기도감염(14례), 기침(9례), 발진(8례), 홍반(7례), 두통(5례), 간기능 이상(5례) 등입니다.

일본 와이어스사에서는 일본에서의 사망률이 연령 대(주로 60대~70대), 성별 및 일반인과의 사망률 비교분석 결과 등을 감안할 때, 예상범주 내에 있는 것으로 판단하고 있으나, 폐렴 등 감염증, 폐질환에 의한 사망례 수가 다수 보고되고 있으므로, 동 제제의 투여 중 특히 기침, 발열 등의 호흡기 증상 발현에 충분히 유의하도록 권고하고 있습니다.

이와 같이 동 안전성 정보사항(붙임1, 2 참조)을 알려드리니 동 의약품 사용 시 허가사항에 유의하여 처방·투약 시 각별 유의하여 주실 것을 당부 드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(생물의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8165, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2007. 12. 7.
식품의약품안전청장 김명현