미국 메드트로닉사에서 제조하는 '이식형 심장충격기용 전극(제품명: Sprint Fidelis)'이 미 FDA로부터 리콜명령을 받았다.
이같은 조치에 따라 식품의약품안전청이 30일 이 제품을 취급하는 30개 병원에 안전성 서한을 발송했다.
이 제품은 심장박동 이상시 환자를 보호하는 장치로 이식형심장충격기를 통해 심장에 직접 연결되는 심장 전극(가는 전선)의 특정한 모델이며 국내에는 2006년에 이식형심장충격기용 전극으로 식약청 허가 후 수입·시판된 것으로 알려졌다.
그러나 최근 미 FDA와 메드트로닉사는 이 제품에서 끊어짐(단락)현상이 나타날 수 있다는 이유로 이 제품의 리콜을 결정했다.
제조사인 메드트로닉에 따르면 이 제품은 미국내 17만2000명을 포함해 전 세계적으로 대략 26만8000명의 환자에게 시술됐으며 5건의 부작용이 발생했던 것으로 나타났다.
미 FDA는 이 단락 현상이 사용자에게 불필요한 충격을 주거나 제품을 작동불능 상태로 만들 수 있다며 보고된 사망 사례 5건의 경우 제품의 결함과 연관된 가능성이 있거나 기여요인이 될 수 있다고 추정했다.
메드트로닉 역시 이 사례들이 제품의 결함과 연관성이 없다고 단언할 수 없기 때문에 리콜을 결정했다고 밝혔다. 국내에서는 30개 병원에서 116명의 환자들에게 118개 제품이 시술됐지만 현재까지 식약청으로 보고된 부작용 사례는 없는 것으로 알려졌다.
한편 미 FDA는 제품 부작용의 발생 가능성 지속 여부는 알 수 없다고 밝혔지만 전극이 단락되어 나타날 위험성보다 제품 제거를 위한 수술의 위험성이 더 크기 때문에 반드시 제거할 것이 아니라 정상적인 기능을 하고 있다면 그냥 두도록 권고하고 있다.
식약청은 "이에 근거해 의사들의 주의깊은 모니터링과 함께 고려할 수 있는 장점과 위험성을 검토하라"며 지침을 제공하고 있다고 밝혔다.
또 관련성이 의심되는 부작용을 인지할 경우 식약청 의료기기관리팀으로 알려줄 것을 요청했다.
