식품의약품안전청은 5일 재심사 대상 의약품인 ‘텔미사르탄’ 제제의 시판후 사용성적조사(PMS) 결과에 따라 새로 추가된 이상반응(부작용) 등을 허가사항에 신규 반영했다고 밝혔다.
해당 약물은 국내에서 1만5601명의 고혈압 환자를 대상으로 실시한 대규모 PMS 결과 이상반응 발현율은 1.54%(240례/1만5601례)로 나타났다. 이 중 이들 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 부작용은 1.2%(183례/1만5601례)였다.
이밖에 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 부작용은 안면경련(2), 감각이상(2), 마비(1), 과호흡(1), 폐렴(1), 조홍(5), 발기부전(1), 식욕부진(1), 부정맥(1) 무력(4), 부종(3), 성욕감소(2), 안면부종(1), 발진(1), 탈모증(1), 결막염(1), 귀에서 소리가 남(1), 점상출혈(1) 등이었다.
식약청은 이들 약물의 허가사항을 오는 11월5일 까지 변경하라고 해당 제약사에 지시했다.
[텔미사르탄 제제 기본정보]
▶경고 내용=이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 중기 3개월 및 말기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.
▶투약금지대상
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 임신 중기 및 말기(각 3개월)의 임부 및 수유부
3) 담도폐쇄성 질환자
4) 중증의 간장애 환자
▶신중 투여 대상
1) 원발성 알도스테론증 환자
원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
2) 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자
다른 혈관이완제와 마찬가지로 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자의 경우, 특히 주의해야한다.
3) 간장애 환자
이 약은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 쓸개즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다. 따라서 경증 또는 중등증의 간기능 장애 환자에는 주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 40mg을 초과하지 않아야 한다.
4) 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자
이 약 투여시 위장관계 이상반응이 위약 투여시보다 더 자주 나타났다. 위장관출혈을 임상시험에서 드물게 관찰된 바 있으며 대부분 위장관질환을 가진 환자에서 초기에 나타났다. 따라서 위장관계 질환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.
5) 신혈관 고혈압 환자
좌우 양쪽의 신동맥협착증이나 한쪽 신장만 기능하는 경우의 신동맥협착증이 있는 환자를 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물로 치료할 경우에는 중증의 저혈압이나 신부전의 위험이 증가된다. 양쪽 또는 한쪽의 신동맥협착증이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 ACE 저해제와 마찬가지로 혈청 크레아티닌 또는 혈중 요산질소의 상승이 예측된다.
