현대약품이 시판하는 편두통약 ‘조믹정2.5mg’(성분 졸미트립탄 단일제)이 6년간의 PMS(사용성적조사)를 마치고 식약청의 약효 재심사를 통과했다. 그러나 인과관계가 있는 부작용 발현증례율이 비교적 높게 나타나 뒷맛은 개운치 못했다.

식약청은 5일, 이 약물의 재심사를 통해 ‘에르고타민 또는 그 유도체 및 다른 5-HT1 효능제를 복용하고 있는 환자의 투약을 금지한다’는 내용을 새롭게 추가하는 등 이 약물의 허가사항을 변경했다고 밝혔다.

이 약물은 기존에도 ▲혈압이 조절되지 않은 고혈압 환자 ▲허혈성 심장질환 환자 ▲관상혈관경련/프린츠메탈 협심증 (Prinzmetal's angina) 환자 ▲뇌혈관성 우발증상 또는 일시적인 허혈성 발작의 병력을 가진 사람의 경우 투약을 금지해왔다.

변경된 허가사항에서 조믹정은 흔한 부작용으로 두통, 심계항진, 복통, 구토 등이 추가됐고 혈관부종, 두르러기, 혐심증, 관상동맥 경련, 심근경색, 뇨절박 등은 드문 부작용에 추가됐다.

또 이상반응 항목에 “과도한 급성편두통 치료제 사용은 두통발생 빈도를 높일 수 있으므로 투여 중지가 필요할 수도 있다”는 내용이 새로이 포함됐다.

조믹정2.5mg은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3207명을 대상으로 사용성적조사가 이루어졌다. 그 결과 이상반응(부작용)의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 3.72%(115명, 143건/3094명)로 보고되었다. 이 중 지각이상 1건을 제외하고 모두 약과의 인과관계가 있는 것으로 평가되었다고 식약청은 설명했다.

이상반응의 종류는 무력이 2.07%(64/3094명)으로 가장 많았고 다음은 지각이상 0.58%(18/3092명), 구강건조 0.55%(17/3092명), 흉통 0.32% (10/3092명), 현기증 0.32%(10/3092명), 구역 0.29%(9/3092명)의 순으로 나타났다.

이중 부종, 실신, 변비(각 1명) 등은 새롭게 발견된 부작용이었다.

조믹정2.5mg은 아스트라제네카가 개발한 약물로 국내에서는 현대약품이 시판하고 있다.