신풍제약, 뇌졸중 치료 신약 ‘SP-8203’ 마지막 임상 돌입
신풍제약, 뇌졸중 치료 신약 ‘SP-8203’ 마지막 임상 돌입
중등증~중증 뇌경색 환자 852명 대상 90일 동안 추적 관찰 예정
  • 유지인
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.10.15 17:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

신풍제약은 19일 영국의약품․보건의료제품규정청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로부터 항혈소판제 신약후보 물질 ‘SP-8008’에 대한 임상 1상시험승인(CTA)을 받았다.
신풍제약

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 신풍제약이 자사의 뇌졸중 치료 후보 물질인 ‘SP-8203(성분명 오탑리마스타트·Otaplimastat)’에 대해 국내 임상 3상시험을 진행한다. 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 시험이다. 신풍제약은 중등증~중증 뇌경색 환자 852명을 대상으로 90일 동안 추적관찰할 예정이다. 실시기관은 강릉아산병원, 서울아산병원이다. 

식약처는 신풍제약이 지난 8월 신청한 이같은 내용의 임상시험계획서를 14일 승인했다. 

SP-8203는 세계 최초로 시도되는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 다중 기전을 통해 뇌신경 보호 효과를 나타낸다. 이 약물의 적응증인 허혈성 뇌졸증은 전체 뇌졸중의 약 80%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 

신풍제약은 앞서 정맥 내 혈전 용해(알테플레제, rtPA) 표준치료를 받는 80명의 뇌졸중 환자들을 대상으로 한 임상 2a상 시험에서 SP-8203를 병용 투여 시 뇌졸중으로 인한 기능적 장애(90일 mRS 0-2점) 및 신경학적 장애(NIHSS 척도)가 위약군 대비 신속하게 호전되는 경향성과 허혈성 뇌손상이 감소(MRI 영상 분석)됨을 확인한 바 있다.

신풍제약은 혈전용해 표준치료 후에도 막힌 혈관이 다 뚫리지 않아 혈관 재관류 시술이 병행되는 환자 집단에서의 임상 설계를 보완하기 위해 뇌졸중 환자 178명을 대상으로 한 임상 2b상 시험을 진행했으며, 그 결과 분석을 완료했고 최종 임상에 돌입한다.

한편, SP-8203는 급성 뇌졸중 치료제인 독일 베링거인겔하임의 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) ‘액티라제’와 병용요법이 가능한 것으로 알려졌다. 흔히 사용하는 tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있지만 SP-8203는 tPA와 병용투여 시 투약시간을 연장하고 tPA에서 유발되는 부작용을 억제하여 사망률을 현저히 줄이는 것으로 전해졌다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭