[헬스코리아뉴스 / 유지인] 잇따른 특허 회피로 ‘입랜스(Ibrance, 성분명 팔보시클립)’의 제네릭 시장이 열기를 띄는 가운데, 대웅제약이 7일 입랜스의 제네릭인 랜클립정의 식약처 허가를 받았다.
입랜스는 세계 첫 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제 계열의 전이성 유방암 치료제로, 지난 2016년 11월 국내 허가됐다.
대웅제약은 앞서 입랜스 정제 제형 특허를 무효화하는 데 성공했다. 특허심판원은 올해 3월 29일 대웅제약과 보령이 화이자를 상대로 제기한 입랜스의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 이 특허는 당초 2036년 5월 2일 만료 예정이었다.
입랜스에는 캡슐과 정제 모두에 적용되는 특허 두 건과 정제에만 적용되는 특허 한 건이 있다. 대웅제약은 정제에만 적용되는 특허를 무효화시켜서 정제 형태로 약을 개발한 것이다.
입랜스의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2022년 3월 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 9월 14일 만료)에 대해 심판을 청구하기 시작했다. 광동제약의 경우 해당 특허만 회피해 캡슐 제형으로 제네릭을 허가 받아 출시를 기다리고 있다.
반면 대웅제약과 보령, 신풍제약은 고체 형태에만 적용되는 특허에 대해 도전장을 내밀었고, 신풍제약은 지난해 10월 해당 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받은 바 있다.