[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약이 국내 최초 새로운 조합의 고혈압 3제 복합제 ‘DWJ1622’ 개발에 박차를 하고 있다. 이미 포화상태에 달한 기존의 약물로는 수익창출에 한계가 있다고 판단, 새로운 약제 개발을 통해 시장을 선점하겠다는 포부로 읽힌다.
대웅제약은 30일 식품의약품안전처로부터 ‘DWJ1622’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 ‘DWC202405’+‘DWC202313’ 및 ‘DWC202314’ 병용요법과 ‘DWJ1622’의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
헬스코리아뉴스 취재 결과 ‘DWJ1622’는 한국다이이찌산쿄의 ‘세비카’(성분명: 올메사르탄+암로디핀)에 이뇨제인 인다파미드(indapamide)를 결합한 3제 복합제 후보물질인 것으로 확인됐다.
‘세비카’는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 올메사르탄과 칼슘채널 차단제(CCB) 암로디핀을 섞은 복합제다. 각각의 작용 기전을 살펴보면 ARB은 혈관 수축에 작용하는 안지오텐신 호르몬을 차단하여 혈관을 이완시키고 혈압을 낮추며, 암로디핀은 칼슘의 이동을 막아 혈관을 확장시키고 심장 박동력을 줄인다.
‘세비카’는 지난 2008년 5월 식약처로부터 허가를 받은 이후 한국다이이찌산쿄의 효자 품목으로 자리 잡았다. 유비스트 기준 ‘세비카’는 2013년 500억 원의 매출을 올렸다.
국내 제약업계가 ‘세비카’의 제네릭 시장 공략에 나선 이유다.
JW중외제약, 유나이티드제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약, 신일제약, 현대약품, 동아ST 등 국내 제약업계는 지난 2014년과 2015년에 걸쳐 특허심판원에 2024년 만료 예정이었던 ‘세비카’의 용도특허 무효심판을 제기, 청구성립 심결을 받아냈다. 이로써 ‘세비카’의 용도특허는 조기에 무력화됐다. ‘세비카’의 물질특허는 2013년 이미 만료된터라 문제가 되지 않았다.
특허가 무력화되면서 ‘세비카’는 본격적인 제네릭 시대를 맞이했다. 현재 허가된 올메사르탄+암로디핀 제제는 201개에 달한다.
무분별한 제넥릭 난립은 순식간에 시장을 레드오션으로 바꾸어 놓았다. 수익성도 점점 떨어졌다. 유비스트에 따르면, 2022년 올메사르탄+암로디핀 제제는 총 631억 원의 매출을 기록했다. 이 가운데 제네릭 매출은 60.54%인 382억 원을 차지한 것으로 파악됐다. 이는 제네릭 1개 품목당 약 1억 9000만 원의 매출을 올린 것으로, 제네릭 기업들의 고심을 갈수록 깊어지고 있다.
대웅제약이 ‘세비카’에 인다파미드를 덧붙인 새로운 조합의 복합제 ‘DWJ1622’ 개발에 나선 배경으로 풀이된다.
‘세비카’에 티지아드 계열의 이뇨제를 결합한 품목은 현재도 유통되고 있는 상황이다. 한국다이이찌산쿄의 ‘세비카HCT’(성분명: 올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)를 필두로 89개의 약물이 허가를 받았다.
그러나 아직까지 인다파미드를 섞은 복합제는 없다. 인다파미드는 티지아드 계열의 이뇨제와 유사하게 작용하지만 티지아드 대비 더 낮은 용량으로 효과를 발휘할 수 있어 부작용이 적은 편이다.
따라서 ‘DWJ1622’이 상용화될 경우, 시장 선점 효과와 함께 새로운 고혈압 복합제 경쟁을 불러일으킬 것으로 전망된다.
