[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발한 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’가 글로벌 임상 3상시험에서 오리지널과의 비열등성을 확인하고 본격적인 출시 준비에 나선다.
셀트리온은 이같은 내용을 담은 글로벌 임상 3상시험 결과를 최근 열린 ‘2024 미국골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR)’에서 발표했다.
ASBMR은 전 세계 50여 개 국가에서 2500여 명의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달 27일부터 30일까지 나흘간 캐나다 토론토에서 개최됐다.
셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.
연구 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.
셀트리온은 이러한 연구 결과를 토대로 글로벌 주요 국가에서의 허가 절차를 차질 없이 진행해 조속히 시장에 제품을 선보인다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 바 있다.
CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제지만, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다”며 “글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야에서 포트폴리오를 확대하고 매출 증대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2030년까지 22개 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
