[헬스코리아뉴스 / 이충만] 환인제약이 자사의 조현병 치료제 ‘환인쿠에타핀’(성분명: 쿠에티아핀푸마르산염) 서방제 품목의 자체 생산 구축을 성공적으로 완료했다.
환인제약은 27일 식품의약품안전처로부터 ‘환인쿠에타핀서방정’(성분명: 쿠에티아핀푸마르산염) 50mg을 전문의약품으로 품목허가 받았다. 대상 적응증은 정신분열병 및 양극성장애의 치료다.
‘환인쿠에타핀서방정’은 한국아스트라제네카의 비전형 항정신병 약물인 ‘쎄로켈’(성분명: 쿠에티아핀)의 제네릭이다. ‘쎄로켈’의 주성분인 쿠에티아핀은 도파민 D2 수용체와 세로토닌 5-HT2A 수용체에 길항 작용하는 기전이다. 이를 통해 조현병을 치료할 수 있다.
‘쎄로켈’은 지난 2010년 전세계적으로 44억 달러(한화 약 6조 원)의 매출을 거두는 블록버스터 의약품 중 하나였다. 우리나라에도 2001년 1월 도입된 이후 5년간 국내 비정형 항정신병 약물 시장 대비 두 배를 상회하는 높은 매출 성장을 보인 바 있다.
국내 제약사들이 ‘쎄로켈’ 시장을 겨냥하며 제네릭 개발에 뛰어든 이유다. ‘쎄로켈’은 2008년 만료되는 특허를 보유하고 있었는데, 2007년부터 명문제약, 한림제약, 영진약품 등 여러 제약사들의 제네릭이 줄줄이 허가를 취득했다.
환인제약도 지난 2007년 1월 ‘쿠에타핀정’ 100mg을 식약처로부터 허가 받았다. 이후 200mg, 25mg, 300mg 등 다양한 용량의 품목을 확장하면서 포트폴리오를 강화했다.
그러나 ‘쿠에타핀정’의 서방정 제제는 그간 다른 업체의 공급에 의존했다. 2015년 11월 허가된 ‘쿠에타핀정서방정’ 50mg, 150mg, 200mg, 300mg 400mg 등 5개 품목은 한국파마의 영업소 및 창고 제 1공장에서 생산되는 쌍둥이 제네릭인데다, 원료는 그리스 파마덴 인터내셔널(Pharmathen International)에서 수입된 것이었다.
이로 인해 환인제약이 ‘쿠에타핀정서방정’을 통해 얻을 수 있는 순이익 마진은 그리 좋지 않았던 것으로 보인다.
이에따라 환인제약은 지난 2019년 9월 저용량 제제인 ‘환인쿠에타핀정서방정’ 200mg을 시작으로 순차적으로 서방정 제제의 자체 생산 시설 구축을 추진해 왔고 이번에 허가된 ‘환인쿠에타핀서방정’ 50mg을 끝으나 자체 생산망 구축을 완료했다.
따라서 환인제약은 ‘환인쿠에타핀정서방정’의 원료 직접 제조 및 공급망을 관리를 통해 원가를 절감하고, 생산 비용을 크게 낮추어 수익성을 개선시킬 수 있을 것으로 보인다.
