[헬스코리아뉴스 / 이창용] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 기존 대비 약 50배 인상하는 행정 예고를 하자, 다국적 제약사로 구성된 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 강한 불만을 제기했다. 업계와의 소통이 없는 일방통행식 행정이라는 불편한 심기를 담은 것이다.
KRPIA는 식약처에서 지난 9일 행정 예고한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’과 관련, 26일 “업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련되어야 한다”며 인상폭이 지나치게 과도하다는 입장을 밝혔다.
이번 개정안은 ‘신약 허가 혁신 방안’의 일환으로, 식약처는 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료를 약 50배에 달하는 4억 1000만원으로 대폭 인상할 예정이다.
이와관련 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감의 뜻을 밝혔다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다.
하지만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서는 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타냈다. 이번 결정이 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련되어야 한다는 입장이다.
KRPIA는 “4억 1000만 원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준”이라며, “특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다”는 점을 강조했다.
KRPIA는 “많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다”고 비판했다.
KRPIA는 “2025년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이며, 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다”며, “제도의 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반되어야 한다”고 강조했다.
그러면서 “이번 행정 예고에 대해 글로벌 제약기업들의 의견을 취합하고 개진해 나감으로써 정부가 업계와의 충분한 합의점을 찾고 제도적 보완을 해 나갈 수 있도록 노력할 것”이라며, “혁신적이고 효과적인 치료제를 기다리고 있는 환자들에게 더욱 신속히 치료 혜택을 전달할 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
