[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당이 다이이짜산쿄의 경구용 항응고제(NOAC) ‘릭시아나’(성분명: 에독사반)의 제네릭 개발에 본격적으로 나선다. 본지 취재 결과, 종근당은 오는 27일부터 자사의 제네릭 ‘CKD-218’의 생동성 시험 참여자 모집을 개시할 예정이다.
시험은 건강한 성인 60명을 대상으로 ‘CKD-218’과 ‘D006’(‘릭시아나’)의 생물학적 동등성 평가하는 것이다. 기간은 2박 3일 입원 2회를 포함하여 올해 11월 5일까지 센트럴병원에서 진행된다.
앞서 종근당은 올해 8월 9일 식품의약품안전처로부터 해당 연구의 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다.
‘CKD-218’의 오리지널인 ‘릭시아나’는 혈내 응고 인자 Xa에 선택적으로 작용하여 혈전 생성을 저해하는 비타민K 비의존성 길항 경구용 항응고제(NOAC) 제제다. 심혈관계 질환에서 색전증의 위험을 감소시키는 기전이다.
이 약물은 NOAC 제제 중 가장 늦게 국내 시장에 진입한 후발주자다. 식약처 허가는 ▲바이엘의 ‘자렐토’(성분명: 리바록사반) 2009년 4월 ▲베링거인겔하임의 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란) 2011년 2월 ▲BMS의 ‘엘리퀴스’(성분명: 아픽사반) 2011년 11월 ▲‘릭시아나’ 2015년 8월 순이다.
그럼에도 ‘릭시아나’는 경쟁 약물과 1:1 직접 비교 연구한 데이터를 축적하며 2019년 역전에 성공, 현재 시장을 주름잡고 있다. 출시 첫해인 2016년 매출은 48억 원에 불과했지만 2023년에는 유비스트 기준 1052억 원의 처방액을 올리며 시장 1위를 수성했다.
국내 기업들이 ‘릭시아나’의 제네릭을 겨냥하는 까닭이다. ‘릭시아나’는 2028년 8월 만료되는 조성물 특허가 등재된 상태였는데, 지난 2020년 7월 특허 심판원이 국내 업체들의 손을 들어주면서 특허 장벽이 무너졌다.
종근당 또한 ‘릭시아나’의 해당 소송에서 승소했던 만큼, ‘릭시아나’ 제네릭 개발은 당연한 수순으로 여겨졌다. 이외 한미약품, 삼진제약, 신일제약 등이 조성물 특허 무효화에 성공한터라 생동성 시험은 앞으로 더욱 늘어날 것으로 보인다.
관건은 이들 기업 중 ‘릭시아나’의 남은 특허인 ‘디아민유도체’ 물질 특허까지 회피할 수 있느냐다. 이 특허의 유효기간은 2026년 11월 10일까지다.
조성물 특허 공략 성공 이후 업체들은 ‘릭시아나’의 물질 특허에도 도전했지만 대부분 심판이 기각되거나 중간에 취하했다.
물론 엔비피헬스케어는 지난해 최초이자 유일하게 특허심판원으로부터 해당 ‘디아민유도체’ 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 받아 제네릭 시장 개방의 계기를 마련할 것으로 보였다.
하지만 이 회사는 2028년 만료 예정인 ‘릭시아나’의 조성물 특허는 회피하지 못했으므로, 아직까지 그 어느 누구도 ‘릭시아나’의 제네릭을 출시할 수 있는 상황은 아니다.
따라서 대부분의 업체들은 ‘디아민유도체’ 물질 특허가 만료되는 2026년 11월 전후로 출시 시기를 저울질 할 것이란 전망이 나온다. 현재 식약처 허가를 받은 ‘릭시아나’ 제네릭은 29개다. [아래 관련기사 참조]
