[헬스코리아뉴스 / 유지인] 미국 식품의약국(FDA)이 지난 17일(현지시간 기준) 조기 유방암 환자(EBC)의 보조 치료제로 노바티스의 ‘키스칼리(Kisqali, 성분명 리보시클립)’를 승인했다. 이로써 키스칼리를 처방할 수 있는 유방암 환자군이 확대될 것으로 보인다.

키스칼리는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4 및 6 억제제이다. 키스칼리는 재발 위험이 높은 호르몬 수용체 양성·인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+·HER2-) 2기 및 3기 EBC 환자, 특히 림프절 음성(N0) 질환을 앓고 있는 환자의 보조 치료를 위한 아로마타제(ET) 억제제와의 병용 치료제로 승인됐다.

이번 FDA 승인은 본임상 3상 NATALEE 시험의 결과에 따른 것이다. HR+·HER2- 2기 및 3기 EBC 환자를 대상으로 보조 키스칼리와 ET를 병행한 경우 ET 단독 투여군에 비해 질병 재발 위험이 25.1%(HR=0.749; 95% CI: 0.628, 0.892; P =0.0006) 감소한 것으로 나타났다. 침습적 무병 생존율(iDFS)의 유익성은 모든 환자 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다.

FDA는 2017년 3월에 폐경 후 HR+·HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 키스칼리와 아로마타제 억제제의 병용 요법을 처음 승인했다. 그 다음 해에 환자의 폐경 상태와 상관없이 HR+·HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자로 처방 대상을 확대했다.

FDA는 폐경 후 진행성 유방암 여성의 1차 및 2차 치료법으로 키스칼리와 풀베스트란트 병용 치료에 대해서도 승인한 바 있다.

노바티스는 지난 13일 유럽 의학 종양학회(ESMO) 연례 회의에서 키스칼리와 내분비 요법(아로마타제) 연구에 대한 NATALEE 시험의 데이터를 공개했다. ESMO 분석에 따르면 해당 병용 요법은 아로마타제 단일 요법에 비해 3년 치료 후 재발 위험을 28.5% 감소시켰다.

한편, 키스칼리의 주요 경쟁자는 릴리의 CDK4·6 억제제 ‘버제니오(Verzenio, 성분명 아베마시클립)’로 키스칼리와 동일한 유방암 적응증에서 승인됐지만 림프절 전이가 있는 환자에게만 사용이 제한된다는 점에서 키스칼리와 차이를 보인다. 버제니오는 2021년 HR+·HER2- 조기 유방암에 대한 보조 요법으로 승인된 첫 CDK4·6 억제제였다.

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