[헬스코리아뉴스 / 이충만] 정부의 묶음 의약품 약가인하 정책으로 인해 ‘파리에트’(성분명: 라베프라졸) 제네릭 기업들의 발등에 불이 떨어졌다. 

본지 취재 결과, 위더스제약은 19일 자사의 ‘파리에트’ 제네릭 ‘레이프라정’에 대한 생동성 시험 참여자 모집을 개시한 것으로 확인됐다.

해당 시험은 건강한 성인 46명을 대상으로 식후 상태에서 ‘파리에트’ 20mg과 ‘레이프라정’ 20mg의 생물학적 동등성을 비교 평가하는 것이다. 실시기관은 센트럴병원이다. 전체 일정은 휴약 기간 1주일과 스크리닝 이후 2박 3일 입원 4회 포함 11월 6일까지다.

‘레이프라정’은 PPI 제제인 ‘파리에트’의 제네릭이다. ‘파리에트’는 위벽 세포에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 억제하여 위산 분비를 줄이는 위식도 역류 질환 및 위궤양을 치료하는 기전이다. 국내에서는 제뉴원사이언스가 제조하고 한국에자이가 판매하고 있다.

‘파리에트’의 국내 특허는 지난 2008년 12월 만료되어 현재 276개의 제네릭 및 개량신약이 허가된 상황이다. 위더스제약의 ‘레이프라정’은 지난 2007년 10mg, 2014년 20mg을 식약처로부터 허가 받았다.

그런데 지난 2018년 불순물이 검출된 발사르탄 원료의약품이 제네릭 품목에 널리 사용된 점이 발각되면서 정부는 무분별한 제네릭 난립을 막기 위해 제네릭 위탁 생산에 칼을 빼들었다.

이를 계기로 2020년 7월 제네릭 의약품 약가 제도가 개편되었는데, 핵심은 제네릭 제품에 대해 ①생동성 시험 직접 수행과 ②등록 원료의약품 사용 기준을 모두 충족해야 기존  제네릭의 상한가인 오리지널 가격의 53.55%의 약값을 인정받을 수 있다. 

조건을 놓치게 되면 약가는 15%씩 깎인다. 2가지 중 1개만 만족하면 약가는 45.53%, 둘다 충족하지 못하면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

이에 ‘파리에트’ 묶음 제네릭 보유 업체들은 약가인하를 피하기 위해 우후죽순 생동성 시험에 뛰어들었다. ‘레이프라정’ 또한 영일제약 진천 제 1공장에서 제조되는 쌍둥이 제네릭인터라 위더스제약은 자체 생산을 위해 생동성 시험에 나섰다.

이 회사는 지난 2021년 7월 공복 상태에서 ‘레이프라정’과 ‘파리에트’를 비교하는 생동성 임상시험계획(IND)을 승인 받았고, 2023년 11월에는 식후 상태에서 비교하는 생동성 IND을 승인 받았다. 

관건은 위더스제약이 생물학적 동등성 입증에 성공하느냐다. 약가 제도 개편 이후 많은 제약사들이 생동성 시험을 실시했지만 대부분 동등성 입증에 실패하면서 약가가 인하된 것으로 알려져 있다. 유비스트 기준 176개 제네릭 품목의 약가가 인하되었다.

따라서 위더스제약이 생동성 시험에서 동등성 입증에 성공할 수 있을지 주목된다. 

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