[헬스코리아뉴스 / 이시우] 알테오젠은 12일 자사가 개발하고, 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea®) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다.
아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출액 약 12조 원을 달성한 블록버스터 약물이다. 알테오젠은 일찍부터 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허를 출원 및 등록하여 경쟁력을 확보해 왔다고 밝혔다.
알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.
알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해, 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며, “ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문에서 최고의 파트너인 한림제약과 계약을 체결하여 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.
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