[헬스코리아뉴스 / 이충만] 위산 분비 차단(P-CAB) 제제가 출시 이후 불티나게 팔리면서 그간 외면 받았던 다케다제약의 P-CAB 제제 ‘보신티’(Vocinti, 성분명: 보노프라잔·vonoprazan)의 제네릭 관심이 폭발하고 있다.

본지 취재 결과, 2024년 식품의약품안전처로부터 ‘보신티’ 제네릭에 대한 생동성 시험계획(IND)을 승인 받은 곳은 모두 17곳인 것으로 나타났다. 

승인 순서대로 ▲동광제약 ▲동국제약 ▲유영제약 ▲아주약품 ▲동구바이오제약 ▲안국약품 ▲비보존제약 ▲삼익제약 ▲유니메드제약 ▲노바엠헬스케어 ▲유한양행 ▲케이에스제약 ▲알보젠코리아 ▲새한제약 ▲고려제약 ▲경보제약 ▲대화제약 등이다. 

대화제약은 가장 최근인 12일에 생동성 IND을 승인 받았다. 해당 시험은 건강한 성인 32명을 대상으로 자사의 제네릭 ‘DHP2824’와 ‘보신티’의 생물학적 동등성을 평가하는 것으로, 김포우리병원에서 실시한다.

‘보신티’를 비롯한 P-CAB 제제의 주요 치료 적응증은 위식도역류질환이다. 이 질환은 위 내용물이나 위산이 식도로 역류하여 증상을 유발하고 합병증을 일으키는 만성 재발성 질환이다. 주요 증상은 가슴쓰림, 신물이 올라오는 듯한 느낌, 답답함 등이 있다. 

이전에는 위식도역류질환 치료에 양성자펌프억제제(PPI)를 사용했다. PPI 제제는 위산 분비 과정 중 마지막 단계에 관여하는 양성자 펌프를 억제하여 위산 분비를 줄이는 기전이다. 그러나 PPI 제제는 위산 저하로 인해 감염성 질환 위험이 높아지고 위장관 악성 종양, 골다공증 등의 부작용을 동반하는 단점이 있다.

이를 개선하기 위해 새로이 등장한 약물이 바로 P-CAB 제제다. P-CAB 제제는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등도 개선했다.

대표적인 P-CAB 제제는 HK이노엔의 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)과 대웅제약의 ‘펙수클루’(성분명: 펙수프라잔)다. 두 약물은 PPI 제제를 제치고 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. 이중 ‘케이캡’은 1000억 원대의 처방 매출액을 기록하고 있다.

이에 따라 제약사들이 P-CAB 제제 시장에 군침을 흘리며 제네릭 개발에 시동을 걸고 있다. 당초 업체들은 ‘케이캡’ 및 ‘펙수클루’의 특허 공략을 저울질했으나 HK이노엔과 대웅제약이 특허 방어에 완강한 모습을 보이고 있는데다, 특허 유효기간 만료까지는 10년도 더 넘게 남는 것이 부담으로 작용했다.

‘케이캡’의 물질 특허는 2031년 8월, 결정형 특허는 2036년 3월까지, ‘펙수클루’는 각각 2036년 2월과 3월까지 유효하다.

최근 들어 ‘보신티’가 인기를 얻게된 까닭이다. ‘보신티’는 전세계 최초로 등장한 P-CAB 제제로, 지난 2015년 일본에서 가장 먼저 허가를 취득했으며, 우리나라에서는 국내 지사인 한국다케다제약을 통해 2019년 3월 품목허가를 받았다.

‘보신티’는 우리나라에서 허가만 받아놓고 아직 출시되지 않았다. 보험 급여가 걸림돌인 것으로 전해지고 있다. 그럼에도 국내 기업들이 ‘보신티’ 제네릭을 겨냥하는 것은 특허 기간이 조만간 만료될 예정이기 때문으로 풀이된다.

현재 2건의 국내 특허를 보유하고 있는 ‘보신티’는 특허 만료 시점이 각각 2027년 12월 20일(물질 특허)과 2028년 11월 17일(결정형 특허)이다.

‘보신티’의 제네릭은 오는 2028년 이후면 출시 가능하다. 따라서 업체들은 특허 만료가 목전인 ‘보신티’의 제네릭 개발을 시도하며 신속한 P-CAB 제제 시장 진출을 꾀하는 것으로 보인다.

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