[헬스코리아뉴스 / 이충만] 휴온스가 베링거잉겔하임의 2제 당뇨병 치료 복합제 ‘에스글리토정’(성분명: 엠파글리플로진+리나글립틴) 제네릭 경쟁에 출사표를 던졌다.
휴온스는 11일 식품의약품안전처로부터 ‘HUC3-578’의 생동성 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘HUC3-578’과 대조약인 ‘HUC3-578-R’의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 실시 기관은 경기도 김포시에 위치한 김포우리병원이다.
‘HUC3-578’의 구체적인 정보는 아직 알려진 바 없지만, 본지 취재 결과 ‘에스글리토정’의 제네릭인 것으로 추정된다.
‘에스글리토정’은 지난 2017년 3월, 식약처로부터 품목허가를 취득한 당뇨병 복합제다. 주요 성분인 엠파글리플로진은 나트륨 포도당 공동 수송체 2형(SGLT-2) 억제제이고, 리나글립틴은 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제다.
SGLT-2 억제제는 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하여 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하는 기전의 약물이다.
DPP-4 억제제는 DPP-4 효소를 저해하여 인슐린 분비 호르몬인 GLP-1의 분해를 막아 인슐린 생성을 유도한다. 따라서 ‘에스글리토정’은 각각의 다른 기전으로 혈당을 효과적으로 조절할 수 있다.
‘에스글리토정’은 출시 당시 국내 최초의 엠파글리플로진+리나글립틴 당뇨병 치료 복합제로 등장했지만, 2023년 이전까지 급여 등재가 되지 않아 시장에서 실질적인 존재감은 미미한 수준이었다.
이로 인해 국내 제네릭 업체들의 제네릭 개발 움직임도 그간 뜸했다. 유사 계열의 다파글리플로진+시타글립틴 복합제가 100개 넘게 식약처의 허가를 취득한 것과 극명하게 대비된다.
그런데 당뇨병을 비롯해 만성 질환 치료제 시장이 점점 포화 상태에 이르면서 업체들은 빈집에 가까웠던 ‘에스글리토정’ 제네릭 개발에 눈을 돌리기 시작했다. 상대적으로 경쟁이 심하지 않으므로 시장 진입이 더 용이할 것이란 기대가 작용한 것으로 풀이된다.
가장 먼저 퍼스트 제네릭 깃발을 꽂은 곳은 동구바이오제약이다. 이 회사는 지난 2023년 9월 자사의 제네릭인 ‘트라디앙정’(성분명: 엠파글리플로진+리나글립틴)의 허가를 받았다.
생동성 시험 또한 지속적으로 늘어나고 있다. 지난 2022년 3월 대원제약을 시작으로 지엘파마, 동국제약, 에이프로젠바이오로직스, 알리코제약, 메디카코리아가 순차적으로 ‘에스글리토정’ 제네릭에 대한 IND을 승인 받았다.
여기에 휴온스까지 가세하면서 ‘에스글리토정’ 시장을 사이에 둔 경쟁은 8파전으로 늘어났다. 이밖에 프로젝트 명으로 실시하고 있는 생동성까지 더할 경우, 그 수는 더 많은 것으로 보인다.
다만 아직 ‘에스글리토정은 2026년 만료되는 용도 특허와 2027년 만료되는 제형 특허 2건이 유효한 상황이다. 업체들이 생동성 시험을 마친 뒤 식약처의 허가를 취득한다 하더라도, 해당 특허들이 무력화되지 않는 한 출시는 3년 후 가능할 것으로 보인다.
