[헬스코리아뉴스 / 유지인] HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약인 ‘케이캡’(K-CAB, 성분명 테고프라잔)의 미국 시장 진출이 긍정적이라는 전망이 나왔다.
하현수 유안타증권 연구원은 10일 발행한 보고서에서 “P-CAB은 수소-칼륨 ATPase의 칼륨 이온(K+) 부위에 경쟁적으로 결합함으로써 위 내의 수소 이온(H+) 분비를 억제한다”며, “Prodrug(신체 내에서 효소·화학 물질로 인해 약으로 바뀌는 비활성 물질) 형태의 위산분비억제제 종류인 PPI와는 달리 직접적으로 작용할 수 있다”고 평가했다.
그러면서 “약효 발현 시간이 빠르고 PPI 대비 장기간 효과가 유지할 수 있다”며 “PPI와는 달리 식사에 따른 영향이 없어 복용 편의성이 높고 P-CAB의 국내 시장 점유율은 지속적인 증가 추세”라고 설명했다.
이런 특성 때문에 P-CAB 제제는 일본과 미국에서 더 주목받고 있다. 국내보다 P-CAB 출시가 빨랐던 일본은 지난 2020년, P-CAB 제제의 위식도역류질환 치료 시장 점유율이 33%에 달했다. 다케다의 위궤양 치료제인 다케캡정(Takecab, 성분명 Vonoprazan)의 연간 일본 매출액은 약 7억 달러 규모를 기록하고 있다.
HK이노엔은 케이캡에 대한 북미 권리를 미국 소화기의약품 전문제약사인 세벨라(Sebela)의 자회사 브래인트리(Braintree)에 이전했다. 이 회사는 현재 비미란성 식도염(NERD)과 미란성 식도염(EE)에 대한 임상 3상을 진행 중이다.
하 연구원은 “올해 2분기와 내년 1분기에 임상 결과를 확인할 수 있을 것”이라며, 2025년 FDA 허가 신청이 가능할 것으로 예상했다. 현재 미국에서 허가된 P-CAB 제제는 보케즈나(Voquezna, 성분명 Vonoprazan)가 유일하다.
하 연구원은 “미국은 저용량 PPI가 OTC(일반 의약품)로 분류되어 처방전 없이 구매가 가능하다”며, “P-CAB의 높은 가격 등으로 판매에 대한 우려가 있으나 보케즈나의 올해 2분기 매출액은 730만 달러를 기록했다”고 설명했다.
그는 특히 “보케즈나는 6월 비미란성 식도염 적응증을 획득하고 보험 커버리지를 77%로 넓히면서 처방이 확대될 것”이라며, “보케즈나의 향후 매출 성장을 통해 K-CAB의 미국 시장 점유율 확대를 추정할 수 있을 것”이라고 낙관했다.
하 연구원은 “보케즈나와 케이캡 모두 PPI와 비열등성 평가 임상을 통해 승인됐으며, 중증 미란성 식도염 환자(LA classification C/D)에서 PPI 대비 우수한 효과를 보였다”면서 “세벨라는 미란성 식도염 환자를 대상으로 임상 3상에서 중증 미란성 식도염 환자 비중을 높여 PPI 대비 P-CAB의 높은 효과를 확인할 계획이기 때문에 향후 출시 이후 강력한 마케팅 효과를 보일 것”이라고 전망했다.
