[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 이 회사의 신약 개발 전문 계열사인 대웅테라퓨틱스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치제의 첫 임상시험에 나선다. 첫 제품은 성장호르몬 제제다. 성장호르몬 외에 GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제, 보툴리눔톡신 등의 마이크로니들 패치 개발을 진행해 온 만큼, 앞으로 이들 질환에 대한 임상시험도 이어질 것으로 보인다.
대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘DWRX5001GOV’에 대한 1상 임상시험계획을 승인받았다. 회사는 18세 이상~65세 미만의 성인 환자 24명을 대상으로 ‘DWRX5001GOV’와 ‘DWJ172’의 약동·약력학적 특성을 비교할 계획이다.
대조약으로 사용하는 ‘DWJ172’는 대웅제약이 보유하고 있는 소마트로핀 성분 성장호르몬 주사제 ‘케어트로핀카트리지주’다. 성장호르몬 결핍증을 앓는 성인의 성장호르몬 대체요법으로 사용된다.
국내 성장호르몬 주사제 시장을 대표하는 소마트로핀 성분 제제인 LG화학의 ‘유트로핀’과 동아에스티의 ‘그로트로핀’이 소아 치료 적응증을 보유한 것과 달리, ‘케어트로핀카트리지주’는 성인 치료 적응증만 가지고 있다.
‘DWRX5001GOV’의 대조약으로 ‘케어트로핀카트리지주’이 선택된 것으로 미뤄볼 때, 대웅제약은 성인 치료 적응증 확보를 우선하는 것으로 풀이된다. 다만, 성인보다 소아 치료 적응증 시장 규모가 훨씬 큰 데다, 회사가 소아 환자 치료를 염두에 두고 제품 개발을 이어온 만큼, 향후 후속 임상을 통해 ‘DWRX5001GOV’의 적응증을 소아 환자 치료로 확대할지 주목된다.
마이크로니들은 일반적으로 피부를 통해 약물 효능을 전달하는 방식이다. 끝이 뾰족한 물방울 모양의 미세 주사가 파스와 같은 표면에 다량으로 부착돼 약물이 피부 내로 스며들도록 하는 원리를 갖고 있다.
소재에 따라 금속과 생분해성 소재 주사로 나뉘는데 생분해성은 가벼운 것이 큰 장점이다. 다만, 각각의 마이크로니들을 성형하는 데 불균일성, 외형의 변형 등이 단점으로 꼽힌다. 특히 외형 변형은 생분해성 소재를 주입해 형성한 주사를 얻는 과정에서 많이 발생한다. 성형 틀과 주사를 분리하는 과정에서 생분해성 소재가 파손되는 등의 문제가 쉽게 발생하기 때문이다.
이에 대웅테라퓨틱스는 마이크로니들을 보호하는 기능을 가진 1개의 포장재(시트)에 마이크로니들을 만들 때 사용하는 틀을 동일하게 사용하고, 진공 충진 방식을 적용해 정교하고 균등한 함량의 주사를 만들 수 있도록 제조방법을 고안했다.
또 2개의 성형 틀을 사용한 ‘2단 몰딩 방법’으로 마이크로니들을 성형, 마이크로니들의 하단부에만 약물의 유효 성분이 존재해 정확하게 제어된 양만 사용자에게 전달하도록 했다.
대웅테라퓨틱스가 개발 중인 마이크로니들 파이프라인(홈페이지 공개 기준)은 이번에 1상 시험을 승인받은 성장호르몬 제제 ‘DWRX5001’을 포함해 GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제 ‘DWRX5003’, 보툴리눔톡신 제제 ‘DWRX5004’, 골다공증 치료제 ‘DWRX5005’ 등 4개다.
‘DWRX5003’은 전임상을 마치고 1상 임상시험 진입을 앞두고 있다. ‘DWRX5004’와 ‘DWRX5005’는 전임상 시험을 진행 중인 것으로 알려졌다.
대웅테라퓨틱스는 이 밖에도 면역 관련 단백질인 사이토카인, 백신, RNA 등과 관련한 마이크로니들 파이프라인을 비공개로 가동 중이다. 이들 파이프라인은 현재 초기 연구를 진행 중이다.
