[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스(Samsung bioepis)가 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)와 미국 ‘솔리리스(SOLIRIS, 성분명 : 에쿨리주맙)’ 특허분쟁을 합의로 끝냈다. 이에 따라 삼성바이오에피스가 개발한 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLI)’는 미국 출시가 초읽기에 들어섰다.

삼성바이오에피스는 미국 특허심판원(PTAB)에서 알렉시온을 상대로 진행 중이던 ‘솔리리스’ 관련 5건의 특허 무효 심판(IPR)을 지난 4일(현지시간) 모두 취하했다.

이와 같은 날, 알렉시온이 삼성바이오에피스를 상대로 진행하던 특허침해 소송과 ‘예비 금지명령 신청(preliminary injunction)’ 기각 결정에 대한 항소심도 모두 기각됐다. 이들 2건의 소송 기각은 양사가 자진해서 기각 신청을 한 데 따른 것이다.

양사의 특허 합의는 지난 7월 삼성바이오에피스가 미국 FDA로부터 ‘에피스클리’를 ‘솔리리스’와 상호교환 가능한 바이오시밀러로 허가받은 뒤 곧바로 이뤄진 것으로 알려졌다. 구체적인 합의 사항은 공개되지 않았다. 다만, 알렉시온이 삼성바이오에피스와 심판 및 소송에서 강 대 강 승부를 이어갈 경우 ‘솔리리스’의 핵심 특허들을 잃을 수 있는 상황이었던 만큼, 삼성바이오에피스가 협상을 더 유리하게 이끌었을 것이라는 관측에 무게가 실린다.

현재 미국 FDA의 승인을 받은 ‘솔리리스’ 바이오시밀러는 암젠의 ‘비켐브(BKEMV)’와 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’ 등 단 2개다. 암젠은 앞서 지난 2020년 이미 알렉시온과 특허 합의를 마친 상태로, 오는 2025년 3월 1일 이후 ‘비켐브’를 출시할 수 있다.

삼성바이오에피스가 암젠과 비슷한 시기에 ‘에피스클리’를 출시할 수 있게 알렉시온과 합의했다면, 미국 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 시장 경쟁은 당장 내년 상반기부터 본격화할 전망이다.

삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 FDA에 ‘에피스클리’의 생물학적 제제 품목허가신청서(BLA)를 접수하고, 이로부터 한 달 뒤 알렉시온을 상대로 US9732149(이하 149 특허), US9718880(이하 880 특허), US9725504(이하 504 특허), US10590189 (이하 189 특허), US10703809(이하 809 특허) 등 ‘솔리리스’ 관련 5개 특허에 대한 IPR(무효심판)을 각각 청구한 바 있다.

이 같은 삼성바이오에피스의 공세에 알렉시온도 반격에 나섰다. 미국의 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따른 ‘에피스클리’의 판매 제한 기간이 끝나자 올해 1월 곧바로 삼성바이오에피스를 상대로 특허침해 소송을 제기한 것이다.

알렉시온은 ‘에피스클리’가 자사가 보유한 US9732149(이하 149 특허), US9718880(이하 880 특허), US9725504(이하 504 특허), US10590189 (이하 189 특허), US10703809(이하 809 특허), US9447176(이하 176 특허) 등 6개 특허를 침해한다고 주장했다.

알렉시온은 삼성바이오에피스가 무효를 주장한 5개 특허를 비롯해 ‘보체 관련 장애를 치료하기 위한 방법 및 조성물’(Methods and compositions for treating complement-associated disorders)과 관련한 176 특허 침해를 주장하며 삼성바이오에피스의 IPR 청구에 소송으로 맞불을 놓았다.

‘에피스클리’의 조기 출시 가능성을 차단하기 위해 법원에 ‘예비 금지명령(preliminary injunction)’도 함께 신청했으나, 델라웨어 법원은 “‘솔리리스’ 특허 청구항은 유효성에 대한 상당한 의심에 직면해 있고 이에 따라 알렉시온은 본안 소송에서의 승소 가능성을 입증하는 데 실패했다”며 알렉시온의 ‘예비 금지명령’ 신청을 지난 5월 기각했다.

알렉시온은 이에 불복해 곧바로 미국 연방항소순회법원(CAFC)에 항소했으나, 두 달 뒤 양사가 합의에 도달하면서 해당 항소심은 본안 소송과 함께 기각됐다.

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