[헬스코리아뉴스 / 이충만] 매출 기준 세계 1위 의약품인 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)가 특허만료를 앞두고 그동안 진행해 오던 임상 시험 2건을 전격 중단했다. 복제약의 공습에 대비해야하는 머크(MSD)는 곤혹스런 입장에 처했다.
미국 MSD는 29일(현지 시간), 비소세포폐암(NSCLC) 및 피부편평세포암(CSCC)에서 ‘키트루다’를 평가하는 2건의 임상 3상 시험(시험명: KEYNOTE-867, KEYNOTE-630)을 중단한다고 밝혔다.
KEYNOTE-867 연구는 절제되지 않은 제I기 또는 제II기 NSCLC 환자를 대상으로 ‘키트루다’+방사선요법과 위약+방사선요법을 비교 평가하는 다국적 연구다. 우리나라 식품의약품안전처는 2019년 5월 해당 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다.
KEYNOTE-630 연구는 절제술 및 방사선 요법을 받은 고위험 후기 CSCC 환자를 대상으로 ‘키트루다’+방사선요법과 위약+방사선요법을 비교 평가하는 것이다. 우리나라에서는 실시되지 않았다.
그 결과, ‘키트루다’는 모든 임상에서 유효성 불충분으로 처참히 실패했다. 두 시험에서 ‘키트루다’+방사선요법은 위약+방사선요법 대비 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증하지 못했다.
이에 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 중간 분석 결과를 토대로 시험 중단을 권고했고, MSD는 이를 수용했다. 회사 측은 KEYNOTE-867 및 KEYNOTE-630에 대한 최종 데이터를 분석하고 있으며, 향후 구체적인 결과를 발표한다는 계획이다.
이번 임상 실패는 ‘키트루다’ 복제약 공습을 목전에 둔 MSD에게 치명적일 것으로 보인다. ‘키트루다’의 독점 판매권을 보호하는 핵심 특허는 오는 2028년 만료된다.
MSD는 공격적으로 적응증을 늘려가며 복제약 공습에 대비해 왔다. 비록 복제약이 시장에 출시된다 하더라도 새로운 적응증은 해당 특허가 만료되기 전까지 복제약이 취득할 수 없기 때문이다.
특히 KEYNOTE-867 연구는 ‘키트루다’의 매출을 방어할 수 있는 주요 수단으로 여겨졌다. ‘키트루다’ 매출의 약 40%는 NSCLC에서 발생하는 것으로 알려져 있는 만큼, 초기 NSCLC 적응증 확장은 ‘키트루다’의 오리지널 가치를 유지할 수 있는 매력적인 공략 대상이었을 것이다.
참고로, 제I기 또는 제II기 NSCLC 환자의 치료 표준은 절제술이지만, 약 20%는 절제술이 불가능한 것으로 추정된다. 방사선요법 외에 뚜렷한 치료제는 없는 실정이다.
그러나 두 임상이 실패함에 따라 MSD의 고심은 더욱 깊어질 것으로 보인다. 이와 관련 회사 측은 “여전히 다양한 암 유형에서 충족되지 않은 의료 수요는 많다”며 “‘키트루다’를 통해 혁신적인 치료법을 제공할 수 있도록 앞으로도 노력할 것”이라며 씁쓸함을 감추지 못했다.
한편, 헬스코리아뉴스 취재 결과 현재 개발 중인 ‘키트루다’의 바이오시밀러는 모두 19개인 것으로 나타났다. 이중 우리나라 삼성바이오에피스의 ‘SB27’는 임상 3상 시험에 진입하면서 상용화에 속도를 내고 있다.
