[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 미국에 이어 유럽 시장 진출도 초읽기에 들어갔다.

유럽 집행위원회(EC)는 27일(현지 시간), 얀센의 이중특이성 항체 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)와 화학 항암제 병용요법을 이전에 TKI 치료를 받은 EGFR 엑손 20INS 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 치료제로 허가했다.

‘리브리반트’의 이번 허가가 ‘렉라자’와 관련있는 까닭은, ‘렉라자’의 글로벌 판권을 보유하고 있는 미국 얀센이 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리브리반트’+화학 항암제와 ‘렉라자’+‘리브리반트’의 허가 신청을 순차적으로 제출했기 때문이다.

얀센은 지난 2023년 11월 FDA에 ‘리브리반트’+화학 항암제의 허가를 신청했고 이후 12월에는 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 허가를 신청한 바 있다.

따라서 이번에 ‘리브리반트’+화학 항암제 병용요법이 EC의 허가를 취득한 만큼, 조만간 ‘렉라자’+‘리브리반트’의 유럽 허가 소식이 전해질 것으로 보인다.

EC의 허가는 임상 3상 시험(시험명: MARIPOSA-2)의 결과를 근거로 했다. 시험은 ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib) 이후 재발한 NSCLC 환자 대상 ⓛ‘렉라자’+‘리브리반트’+화학 항암제 ②‘리브리반트’+화학 항암제 ③화학 항암제 단독요법 등 3개 조합의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다국적 연구였다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2020년 11월, MARIPOSA-2 연구의 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다. 모집된 국내 환자는 총 22명이었고, 실시기관은 국립암센터 등 11 곳이었다.

임상 결과, ⓛ 및 ② 병용요법은 화학 항암제 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 치료 유효성을 입증했다. ⓛ과 ② 병용요법은 단독요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 각각 56%, 52% 감소시켰다.

뇌전이 환자군으로 범위를 좁힐 경우, ⓛ과 ② 병용요법은 단독 화학요법에 비해 각각 45%, 42% 질병 진행 및 사망 위험을 줄였다. 특히, ‘렉라자’가 포함된 ⓛ 병용요법이 더 높은 치료 효과를 보였는데, 이는 ‘렉라자’의 우수한 혈관뇌장벽(BBB) 투과성을 입증한 것으로 볼 수 있다.

‘리브리반트’는 활성 및 저항성 EGFR 변이 또는 MET 변이 및 증폭을 보이는 비소세포폐암(NSCLC) 종양 세포에 동시적으로 선택 작용하는 이중특이성 항체다. 미국 FDA는 지난 2021년 5월, ‘리브리반트’를 NSCLC 1차 치료제로 신속 승인했다. 식약처는 2022년 2월, ‘리브리반트’를 품목허가했다.

국산 신약 31호인 ‘렉라자’는 폐암 세포의 성장에 관여하는 EGFR 수용체의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 표적 치료제다. 지난 8월 20일(현지 시간)에는 미국 FDA의 허가를 취득하면서 국내 제약 역사상 최초 미국에 진출한 국산 항암제로 등극한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

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