[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대화제약이 자사의 근골격질환 치료 신약 후보물질 ‘DHP2306’에 대한 개발에 속도를 높인다.
대화제약은 27일 식품의약품안전처에 ‘DHP2306’의 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. 앞서 이 회사는 지난 22일 ‘DHP2306’의 1상 IND을 신청한 바 있다.
대화제약에 따르면, 식약처의 별도 요청이 있었기에 기존에 신청한 IND 건을 취하하고 변경 승인을 신청했다. 신청명 외 변경사항은 없다고 회사 측은 덧붙였다.
시험은 건강한 성인 36명을 대상으로 공복 또는 식후에 ‘DHP2306’를 단회 경구 투여하여 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가하는 것이다. 임상은 부민병원에서 약 12개월 간 진행한다.
대화제약은 지난 2023년 8월 ‘DHP2306’의 1상 IND을 승인 받아 현재 임상을 진행하고 있다. 이번에 승인 신청한 임상과의 차이점은, 한 시험은 ‘DHP2306’ 단독 투여와 대조약 병용 투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하는 것이라면, 다른 시험은 ‘DHP2306’의 식이 영향을 중점적으로 평가하는 것이다.
‘DHP2306’의 적응증인 근골격질환은 뼈, 관절, 근육, 인대 등 우리 몸을 지지하고 움직이게 하는 근골격계에 발생하는 다양한 질환을 말한다. 관절염, 골절, 근육통, 허리 디스크 등이 근골격질환에 속한다.
이 질환은 조기에 관리하지 않으면 만성화된다. 노령 인구 증가와 함께 근골격계 질환을 앓고 있는 환자 수는 가파르게 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 환자 수는 약 1760만 명이다.
근골격계질환의 치료는 질환의 종류 및 정도에 따라 달라진다. 경증이면 휴식 및 물리 치료 등으로 호전될 수 있지만 중증으로 발전할 경우, 약물 치료가 필요하다.
하지만 이 질환은 매우 다양한 원인과 증상을 가지므로, 단일 약물이 아닌 비스테로이드성 진통소염제(NSAID), 근이완제, 신경안정제 등의 약물을 개별 환자의 상태에 따라 다르게 처방해야 하는 불편함이 있다.
‘DHP2306’은 이러한 단점을 개선하기 위해 개발 중인 근골격계질환 치료 신약이다. 근육이완제인 ‘네렉손서방정’(에페리손염산염)과 비스테로이드 항염증제(NSAID)인 ‘쎄레브렉스’(세레콕시브)를 결합한 근골격질환 치료 복합제다.
이 약물은 두 가지 약물을 하나로 복합한 만큼 복약 순응도를 높일 수 있을 것으로 보인다. 각각의 성분이 각기 다른 메커니즘으로 작용하기 때문에, 근골격계질환의 다양한 원인으로 인한 통증이나 염증 또한 효과적으로 관리할 수 있을 것으로 기대된다.
특히 아직까지 ‘네렉손서방정’과 ‘쎄레브렉스’를 결합한 복합제는 없는 만큼, ‘DHP2306’은 차별화된 제품 경쟁력을 토대로 근골격계질환 치료제 시장에서 빠르게 입지를 다질 수 있을지 주목된다.
한편, ‘쎄레브렉스’는 비아트릭스가 보유한 약물로, 특허는 2015년 6월 만료되었다. 그러나 여전히 블록버스터로 군림하고 있는데, 유비스트 기준 2023년 국내에서 470억 원의 매출을 올렸다.
