[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸)의 몸값이 더 치솟을 것으로 보인다. 일반적으로 값싼 제네릭 품목들이 연이어 쏟아지면 오리지널 약물의 가격도 덩달아 하락, 같은 값이면 오리지널을 쓰겠다는 소비심리가 확산되기 때문이다. [아래 관련기사 참조]
마더스제약은 14일 식품의약품안전처로부터 자사의 ‘주블리아’ 제네릭 ‘주블리엠외용액’을 전문의약품으로 품목허가 받았다. 적응증은 모두 피부사상균에 의한 조갑(손발톱) 진균증으로, ‘주블리아’와 동일하다.
‘주블리아’는 일본 카켄제약(Kaken Pharmaceutical)이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제다. 손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징이다. 바르는 제형으로는 국내에서 최초이자 유일하게 전문의약품으로 허가를 받았다.
동아에스티는 지난 2016년 5월 카켄제약과 ‘주블리아’에 대한 국내 판권 계약을 체결, 이듬해 5월 식약처로부터 품목허가를 획득하고 곧바로 판매에 나섰다.
‘주블리아’는 출시 이듬해인 2018년 120억 원(사업보고서 기준)의 수익을 거두며 단숨에 블록버스터 품목으로 등극했다. 동시에 출시 7개월 만에 손발톱 무좀 치료제 시장 1위를 차지했다.
‘주블리아’는 출시 이후 줄곧 매출 상승 곡선을 그리고 있다. 2019년 182억 원, 2020년 223억 원, 2021년 273억 원, 2022년 280억 원, 2023년 290억 원을 기록했다. 2018년부터 지난해까지 연평균 성장률은 19%에 이르며, 2018년 2.1%에 그쳤던 ‘주블리아’의 회사내 매출 비중은 지난해 4.8%까지 높아졌다.
국내 제약사들이 ‘주블리아’에 도전장을 건낸 이유다. 업체들은 2023년 5월 만료되는 ‘주블리아’의 재심사 기간(PMS)이 끝나기 전에 특허 무력화에 도전하며 제네릭 진출을 준비함과 더불어 우선품목판매허가권(우판권)을 공략했다.
참고로, PMS는 기허가된 의약품이 시장에 출시된 후 일정 기간 동안 해당 의약품의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 우판권은 최초로 특허 무효 심판을 청구하여 심결을 받은 제약사에게만 주어진다.
따라서 PMS 만료 이전에 다른 제약사가 특허 무효 심판을 제기하면 해당 특허의 유효성에 대한 법적 검토가 이루어지며, 심결을 받으면 우판권을 획득할 수 있다. 하지만 PMS 만료 이후에 심판을 청구하면 법적 검토가 진행되지 않았으므로 특허 심결 제기 약물의 특허는 여전히 유효하며, 차후 심결을 받았다 하더라도 우판권을 획득하기 어렵다.
이 때문에 제네릭 업체들은 2023년 1분기 ‘주블리아’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 특허심판원에 청구했으며, 같은 해 11월을 시작으로 15개 기업이 특허심판원으로부터 순차적으로 인용 심결을 받았다.
가장 먼저 인용 심결을 받은 기업은 대웅제약으로, 이 회사는 올해 2월 자사의 제네릭 ‘주플리에’의 허가를 취득하면서 퍼스트 제네릭으로 등극했다. 이후 후발 제네릭 품목들이 잇따라 식약처로부터 허가를 받으면서 현재 12개의 복제약이 허가를 취득했다.
이제 남은 기업은 비보존제약, 팜젠사이언스, 명문제약이다. 이 회사들 또한 비슷한 시기에 식약처에 제네릭 품목허가를 신청했을 것으로 예상되는 만큼, 조만간 허가를 취득할 것으로 전망된다.
다만, 아직 오리지널사와의 특허 분쟁이 완료되지 않은 상태이므로, 식약처 허가를 취득했어도 실제 제네릭의 출시 시점은 불분명한 상황이다.
‘주블리아’의 특허는 2034년 10월 만료 예정으로, 특허권은 보슈 헬스 아일랜드 리미티드(Bausch Health Ireland Limited)가 가지고 있다.
보슈 헬스 아일랜드 리미티드는 아직 특허 법원에 불복 소송을 제기하지 않은 상태이지만, 특허권의 대리인인 동아에스티에게 ‘주블리아’는 주력 품목 중 하나라는 점을 감안하면 머지않아 특허 법원 항소 소식이 전해질 것으로 보인다.
한편, ‘주블리아’의 특허가 카켄제약이 아닌 보슈 헬스 아일랜드 리미티드가 보유하고 있는 이유는, 지난 2006년 5월 카켄제약이 미국 다우 파마슈티컬 사이언스(Dow Pharmaceutical Sciences)에게 ‘주블리아’의 일부 라이선스 권리를 양도했는데, 보슈 측이 다우 파마를 인수하면서 최종 권리는 보슈에게 귀속됐기 때문이다.
