![SK바이오사이언스 연구원이 백신 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오사이언스 제공]](/news/photo/202408/339344_229875_3715.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 임도이] SK바이오사이언스(SK바사)는 6일 공시를 통해 “현지시간 5일 자사의 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획(IND)에 일부 내용을 추가 신청했다”고 밝혔다.
추가된 임상시험 과제는 5번으로, 폐렴구군 백신 이력이 없는 건강한 영·유아 및 소아 896명을 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종(기초 접종 3회 및 추가 접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교·평가할 예정이다.
SK바사는 사노피(Sanofi)와 공동개발중인 21가 폐렴구균백신의 제3상 임상시험계획(IND)과 관련, 목적별로 임상시험 내용을 추가 하고 있다.
‘임상시험1’은 GBP410의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것이며, ‘임상시험2’은 GBP410의 안전성을 평가하기 위한 것으로, 해당 시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 안전성 데이터 수집을 위한 충분한 시험대상자 수를 확보할 예정이다.
‘임상시험 4’은 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에서 GBP410 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 GBP410 따라잡기 접종의 근거를 마련하기 위한 것이다. ‘임상시험 5’은 백신에 대한 안전성 및 백신 로트(제조단위)에 대한 제조 일관성을 입증하기 위한 것이다.
회사측은 본 임상시험과 관련, 향후 미국 외 다수의 다른 국가에도 임상시험계획을 신청할 예정이다.
아래는 목적별 임상시험 내용이다.
[임상시험 1]
1. 임상시험 제목
- 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
2. 임상시험 단계
- 제3상 임상시험
3. 대상질환명(적응증)
- 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방
4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일 : 2023년 12월 08일
- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정
6. 임상시험의 목적
- GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성 및 안전성 평가
7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,630명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
8. 기대효과
- 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음.
[임상시험 2]
1. 임상시험 제목
- 건강한 영, 유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
2. 임상시험 단계
- 상동
3. 대상질환명(적응증)
- 상동
4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 상동
5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정
6. 임상시험의 목적
- GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 안전성 평가
7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 2,320명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 접종 후 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 충분한 시험대상자 수에서 GBP410의 안전성을 평가할 수 있을 것으로 판단됨.
[임상시험 3]
1. 임상시험 제목
- 미공개
2. 임상시험 단계
- 상동
3. 대상질환명(적응증)
- 상동
4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 상동
5. 임상시험 등록번호
- 미공개
6. 임상시험의 목적
- 미공개
7. 임상시험 시행 방법
- 미공개
8. 기대효과
- 미공개
[임상시험 4]
1. 임상시험 제목
- 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
2. 임상시험 단계
- 상동
3. 대상질환명(적응증)
- 상동
4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일 : 2024년 04월 26일
- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정
6. 임상시험의 목적
- 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종을 완료한 건강한 영유아, 어린이 및 청소년에게 GBP410 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하고자 함(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회).
7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,252명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 21가 대비 적은 혈청형 백신으로 부분 접종 또는 접종 완료한 어린이/청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 (생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에서 GBP410 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 GBP410 따라잡기 접종의 근거를 마련함.
[임상시험 5]
1. 임상시험 제목
- 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 로트(제조단위) 간 일관성, 제3상 임상시험
2. 임상시험 단계
- 상동
3. 대상질환명(적응증)
- 상동
4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일 : 2024년 08월 05일
- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정
6. 임상시험의 목적
- GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성, 안전성 및 로트(제조단위) 간 일관성 평가
7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 896명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 로트(제조단위) 간 일관성, 제3상 임상시험
8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 백신에 대한 안전성 및 백신 로트(제조단위)에 대한 제조 일관성을 입증함.
