[헬스코리아뉴스 / 임도이] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 5일, 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
제이엘케이는 내년 세계 1위 의료시장인 미국진출을 목표로 올해 공격적으로 FDA 인허가 신청을 진행하고 있다. 이 회사는 지난 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색) 허가신청을 완료했으며, 6월에는 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인에 성공했다.
회사측은 "이번에 진행된 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-CTP(뇌 관류CT영상 분석)의 인허가 신청 외에도 연내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 허가신청을 준비하고 있다"며, "올해안에 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청하여 내년에 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 예정"이라고 말했다.
이번에 신청한 JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상(CT Perfusion)에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연되어 있는 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다. 특히 미국에서 많이 사용되는 CT 영상을 기반으로 구동돼 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복할 수 있는 필수적인 솔루션으로 평가받고 있다.
제이엘케이는 앞서 지난 5월 분당서울대학교병원 연구진과 신경학분야 국제학술지 '프론티어 인 뉴로사이언스(Frontiers in Neuroscience)'에 발병 24시간 이내 허혈성 뇌졸중 환자 327명 대상으로 미국 Rapid AI사 제품과의 성능 비교 분석 결과를 발표하는 등 미국 진출 성공을 위한 직접적인 기술 경쟁을 벌이고 있다. 미국 Rapid AI는 현재 전 세계 100개국 이상의 병원에 솔루션을 공급해 1200만 건 이상의 스캔을 시행하는 것으로 알려졌으며 Viz AI와 더불어 기업 가치가 수조 원 이상으로 평가된다.
김동민 대표는 “미국 뇌졸중 의료 AI 시장이 급격히 커지고 있어 CT, MRI 등 뇌졸중 환자의 전체 영상을 포괄하는 뇌졸중 솔루션을 보유한 제이엘케이에게 엄청난 기회가 찾아왔다”며 “JLK-CTP는 이미 경쟁사 제품 대비 비교 우위를 논문으로 입증했을 뿐만 아니라 MRI, CT 모든 제품 라인을 갖춘 뇌졸중 통합 플랫폼을 보유하고 있어 미국 시장에서 충분히 승산이 있다”고 자신감을 보였다.
김 대표는 이어 “우리는 세계 1위 시장인 미국의 뇌졸중 시장 진출에 집중하고 있으며 내년에는 미국의 의료현장에서 글로벌 뇌졸중 AI 기업 TOP 3인 제이엘케이, Rapid AI, Viz. AI의 본격적 경쟁이 예상된다”고 주장하기도 했다.
