[단독] 하임바이오, 대사 항암제 ‘스타베닙’ 임상 1상 시험 확대 추진
[단독] 하임바이오, 대사 항암제 ‘스타베닙’ 임상 1상 시험 확대 추진
식약처, ‘NYH817G’+‘NYH100P’ 1b상 IND 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.07.10 10:20
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하임바이오 로고
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 하임바이오가 오래전부터 개발해오던 자사의 4세대 대사 항암제 ‘스타베닙’(NYH817G+NYH100P)에 대한 임상 1상 시험을 확대 추진한다.  

헬스코리아뉴스 취재결과, 하임바이오는 9일 식품의약품안전처로부터 ‘NYH817G’+‘NYH100P’에 대한 1b상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다.

하암비이오측은 “전임 대표이사의 업무상 횡령 등으로 중단된 임상 절차를 2023년 6월 23일 취임한 새로운 대표이사 체제 이후 재개하여 1a상 임상(NYH817G 및 NYH100P 단독투여 임상시험) 완료 후, 식약처로부터 1b상 임상(NYH817G과 NYH100P 병용투여 임상시험)의 임상시험계획(IND)을 승인받은 것”이라고 설명했다.

시험은 표준치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘NYH817G’와 ‘NYH100P’의 병용투여 시의 최대 내약 용량과 안전성 및 유효성을 평가하는 것으로, 연세대학교세브란스병원에서 실시한다.

앞서 이 회사는 지난 2019년 8월 ‘NYH817G’ 및 ‘NYH100P’의 단독투여 1a상 임상의 IND를 승인받은 바 있고 2022년 5월 단독투여에 대한 임상시험을 종료하여 2023년 12월 식약처에 결과 보고를 완료했다.

‘스타베닙’의 1b상 임상은 ‘NYH817G’ 및 ‘NYH100P’ 각각의 독성 및 안전성에 근거한 권장되는 용량으로 설정되었고, 대사항암제의 암세포 사멸 효과를 바탕으로 뇌암, 췌장암 등 다양한 암종에 적응 가능하여 고형암 환자를 대상으로 시행된다.

‘NYH817G’은 목화씨의 독성 물질의 일종이고, ‘NYH100P’은 제2형 당뇨병 치료 약물 계열로, 이 둘을 성분으로 하는 신약이 바로 ‘스타베닙’이다.

 

하임바이오
하임바이오

하암바이오 관계자는 “암세포는 일반적으로 대부분 지방산을 대사에 사용하여 미토콘드리아에서 산소를 이용해 ATP(아데노신3인산)를 만들어 내거나 젖산 발효 대사과정(산증 유발)을 거쳐 에너지를 만드는데, ‘NYH817G’과 ‘NYH100P’의 병용은 지방산 대사과정을 억제하고, ‘NYH817G’은 젖산 발효 대사과정의 억제를 통해 항유산증의 효과도 있다”며, “이러한 시너지 효과로 ‘NYH100P’의 부작용으로 꼽히는 젖산 산증을 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

새로 취임한 하임바이오 성미정 대표이사는 “‘스타베닙’으로 악성 종양 세포의 항암 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며, “동시에 새로운 물질과의 병용으로 암세포 사멸 효과를 극대화할 수 있는 임상을 준비 중”이라고 자사 약물에 대한 자부심을 드러냈다.


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