‘나보타’ 美 치료 적응증 전략 수정 … ‘보톡스’ 바이오시밀러로 개발 가닥
‘나보타’ 美 치료 적응증 전략 수정 … ‘보톡스’ 바이오시밀러로 개발 가닥
현지 파트너사 이온바이오파마, 경부근긴장이상 3상 진행 계획 발표

‘보톡스’와 효능 및 안전성 집적 비교 평가 … 비열등성 입증 목표

PHS Act 351(a) 아닌 351(k) 활용 … 3분기 FDA와 대면 회의 예정
  • 이순호
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  • 승인 2024.07.10 07:53
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’를 치료제로 개발 중인 이온 바이오파마(Aeon Biopharma)가 통상의 생물학적 제제 허가 절차가 아닌 바이오시밀러 허가 절차를 밟는 방향으로 상용화 전략 가닥을 잡았다.

이온 바이오파마는 올해 3분기 예정된 미국 FDA와 대면 회의 이후 공중보건서비스법(PHS Act) 섹션 351(k) 경로를 활용, 애브비의 ‘보톡스’를 대조약으로 ‘ABP-450(‘나보타’ 미국 치료 적응증 과제명)’의 경부근긴장이상 3상 임상시험을 진행할 계획이라고 9일(현지시간) 밝혔다.

이 회사는 해당 임상시험에서 400명의 환자를 대상으로 ‘ABP-450’과 ‘보톡스’를 직접 비교 평가해 비열등성을 입증, ‘ABP-450’를 ‘보톡스’ 바이오시밀러로 상용화하겠다는 구상이다.

공중보건서비스법 섹션 351(k)는 지난 2009년 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 추가된 규정으로, 바이오시밀러의 허가 절차를 다룬다. 바이오시밀러가 아닌 생물학적 제제는 공중보건서비스법 섹션 351(a) 규정이 적용된다. 지금까지 미국에서 상용화된 보툴리눔톡신 제제들은 모두 공중보건서비스법 섹션 351(k)가 아닌 섹션 351(a) 경로를 통해 허가를 획득했다.

‘보톡스’ 바이이오시밀러 개발을 시도한 제약사는 이온 바이오파마가 처음이 아니다. 앞서 ‘닥시파이’를 상용화한 레반스 테라퓨틱스(REVANCE THERAPEUTICS)와 글로벌 제약사 마일란(Mylan, 現 비아트리스·Viatris)은 지난 2018년 협력 및 라이선스 계약을 체결하고 ‘보톡스’ 바이오시밀러를 개발 중이다.

그러나, 개발이 지연되면서 아직 상용화 절차에 돌입하지는 못한 상태인데, 양사는 올해 3상 시험에 돌입해 오는 2026년에는 제품을 상용화한다는 목표다. 이러한 가운데, 이온 바이오파마가 ‘ABP-450’를 ‘보톡스’ 바이오시밀러로 개발하기 위한 3상 임상시험 추진 계획을 발표하면서 시장 선점 경쟁을 피할 수 없게 됐다.

이온 바이오파마는 섹션 351(k) 경로를 통한 ‘ABP-450’ 품목허가 신청에 필요한 분석, 약리학, 전임상 등의 광범위한 자료를 이미 FDA와 브리핑에서 제출한 상태다. 앞으로 진행 예정인 경부근긴장이상 3상 임상시험까지 성공적으로 마무리하면 ‘보톡스’가 보유한 치료 적응증을 모두 확보하는 데 큰 도움이 될 것으로 회사 측은 내다보고 있다.

‘ABP-450’가 돌연 ‘보톡스’ 바이오시밀러로 개발되는 이유는 만성 편두통 임상2상 시험에서 만족할 만한 결과를 얻지 못한 이온 바이오파마가 전략적 우선순위를 조정했기 때문이다.

이온 바이오파마는 지난 5월 ‘ABP-450’의 만성 편두통 예방 치료 적응증과 관련한 임상2상 시험이 1·2차 평가변수를 충족하지 못했다는 중간 분석 결과를 공개한 뒤 얼마 지나지 않아 전략적 자원 재우선순위화 및 비용 절감 계획을 발표했다.

당시 회사 측은 비용 절감을 위해 인력을 55% 감축, 이를 통한 추가 자금조달 성공 시 수정된 ‘ABP-450’ 임상 개발 전략을 공개하겠다고 밝힌 바 있다. 그 일환으로 ‘ABP-450’의 만성 편두통 2상 임상시험을 중단하는 동시에 편두통 오픈 라벨 연장 연구의 환자 등록과 약물 투여를 중단했으며, 이번에는 ‘보톡스’ 바이오시밀러를 ‘ABP-450’의 개발 최우선 목표로 설정했다.

‘보톡스’는 총 9개 치료 적응증을 보유하고 있는데, 그중에는 만성 편두통 치료 적응증이 포함돼 있다. 이온 바이오파마는 자체적으로 진행한 만성 편두통 임상2상 시험에서 기대와 다른 결과가 도출되자, 바이오시밀러 개발로 전략을 선회해 이를 만회하려는 것으로 해석된다.

다만, 이온 바이오파마의 이러한 전략이 성공할지 현재로서는 예측하기 어렵다. 미국에서 보툴리눔톡신 제제가 바이오시밀러로 승인된 사례가 아직 없는 데다, ‘ABP-450’와 ‘보톡스’의 성분은 각각 프라보툴리눔톡신A(prabotulinumtoxinA)와 오나보툴리눔톡신A(onabotulinumtoxinA)로 서로 다르기 때문이다.

그럼에도 회사 측은 ‘ABP-450’를 ‘보톡스’ 바이오시밀러로 개발하는 새로운 상용화 전략에 큰 기대를 걸고 있다.

마크 포스(Marc Forth) 이온 바이오파마 사장은 “(‘ABP-450’) 바이오시밀러 전략은 ‘보톡스’의 모든 치료적 적응증을 승인받아 미국 시장에 출시할 수 있는 엄청난 잠재적 기회를 제공한다고 믿는다”며 “3분기에 예정된 바이오시밀러 초기 자문 회의에서 FDA와 계획을 논의하기를 기대한다”고 말했다.

한편, 이온 바이오파마는 이번 발표 과정에서 기존에 진행 중이던 위 마비, 외상 후 스트레스장애(PTSD) 등의 적응증 연구와 관련해서는 따로 언급하지 않았다.


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