동아제약 무좀약 ‘주블리아’ 제네릭 허가 러시 ... 시장 판도에 미치는 영향 주목
동아제약 무좀약 ‘주블리아’ 제네릭 허가 러시 ... 시장 판도에 미치는 영향 주목
식약처, 최근 ‘주블리아’ 제네릭 5개 품목 허가 ... 총 7개 제품 시장 진출 채비 마쳐

관건은 특허 분쟁 ... 소극적 권리범위확인심판 청구에서 16개 기업 인용 심결 받아

오리지널사와의 특허분쟁 완료되지 않은 상태 ... 허가 취득 제네릭 출시 시점 불분명
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.07.08 12:12
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

동아에스티의 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’ 4mL와 8mL
동아에스티의 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’ 4mL와 8mL

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸)의 제네릭이 잇따라 식약처 허가를 받으면서 향후 국내 무좀 치료제 시장 판도에도 관심이 쏠리고 있다. 제네릭이 개발·출시된다는 것은 오리지널 의약품의 가치가 그만큼 높다는 반증이기도 하다. 때문에 제네릭이 출시되면 전체 시장의 파이가 커지면서 동시에 오리지널 제품의 몸값도 높아지는 효과를 기대해 볼 수 있다.

식품의약품안전처는 5~8일 ‘주블리아’의 제네릭 5개 품목을 허가했다. 해당 품목은 ▲오스코리아제약의 ‘에피니아외용액’ ▲제뉴원사이언스의 ‘케이졸외용액’ ▲동구바이오제약의 ‘에피나졸외용액’ ▲메디카코리아의 ‘에피졸외용액’ ▲JW신약의 ‘에피네일외용액’이다. 대상 적응증은 모두 피부사상균에 의한 조갑(손발톱) 진균증으로, ‘주블리아’와 동일하다.

‘주블리아’는 일본 카켄제약(Kaken Pharmaceutical)이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제다. 손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징이다. 바르는 제형으로는 국내에서 최초이자 유일하게 전문의약품으로 허가를 받았다. 

동아에스티는 지난 2016년 5월 카켄제약과 ‘주블리아’에 대한 국내 판권 계약을 체결, 이듬해 5월 식약처로부터 품목허가를 획득하고 곧바로 판매에 나섰다.

‘주블리아’는 출시 이듬해인 2018년 매출 120억 원(사업보고서 기준)을 기록하며 단숨에 블록버스터 품목으로 등극하는 동시에 출시 7개월 만에 손발톱 무좀 치료제 시장에서 1위를 차지했다.

이후 매출은 2019년 182억 원, 2020년 223억 원, 2021년 273억 원, 2022년 280억 원, 2023년 290억 원으로 가파르게 상승했다. 2018년부터 지난해까지 연평균 성장률은 19%에 이르며, 2018년 2.1%였던 자사 매출 비중은 지난해 4.8%로 증가했다.

이에 따라 제약사들은 ‘주블리아’의 재심사 기간(만료일 2023년 5월)이 끝나기 수개월 전(2023년 3월)에 특허 무력화에 도전하며 제네릭 시장 진출 채비를 해왔다. 업체들은 주블리아’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 지난해 11월을 시작으로 16개 기업이 특허심판원으로부터 순차적으로 인용 심결을 받았다.

참고로, 해당 특허는 2034년 10월 만료 예정으로, 특허권은 카켄제약이 아닌 보슈 헬스 아일랜드 리미티드(Bausch Health Ireland Limited)가 가지고 있다. 이는 지난 2006년 5월, 카켄제약이 미국 다우 파마슈티컬 사이언스(Dow Pharmaceutical Sciences)에게 ‘주블리아’의 일부 라이선스 권리를 양도했는데, 보슈 측이 다우 파마를 인수하면서 최종 권리는 보슈에게 귀속됐기 때문이다.

소극적 권리범위확인심판 청구에서 인용 심결을 받은 기업 중 가장 먼저 허가를 취득한 기업은 대웅제약이었다. 대웅제약의 ‘주플리에’는 올해 2월 허가를 취득하면서 퍼스트 제네릭으로 등극했다. 이후 동화약품의 ‘오니샥외용액’이 올해 4월 세컨드 제네릭으로 허가를 받았고, 이번에 허가된 제네릭 품목까지 포함하면 현재까지 허가된 ‘주플리에’ 제네릭은 총 7개다.

이밖에 나머지 제약사들도 비슷한 시기에 식약처에 제네릭 품목허가를 신청했을 것으로 예상되는 만큼, ‘주블리아’의 제네릭 허가는 당분간 이어질 전망이다.

다만, 아직 오리지널사와의 특허분쟁이 완료되지 않은 상태이므로, 식약처 허가를 취득했어도 실제 제네릭의 출시 시점은 불분명한 상황이다. 

보슈 헬스 아일랜드 리미티드는 아직 특허법원에 불복 소송을 제기하지 않은 상태이지만, 특허권의 대리인인 동아에스티에게 ‘주블리아’는 주력 품목 중 하나라는 점을 감안하면 머지않아 특허법원 항소 소식이 전해질 것으로 보인다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭