장군멍군 오가는 ‘아일리아’ 美 특허분쟁 … 바이오시밀러 출시 ‘안갯속’
장군멍군 오가는 ‘아일리아’ 美 특허분쟁 … 바이오시밀러 출시 ‘안갯속’
PTAB, 삼바에피스 제기 IPR서 ‘아일리아’ 681 특허 무효 인정

리제네론, 후발 제약사 공세 불구 영구적·예비적 금지 명령 확보

미공략 865 특허 변수 작용 … 금지 명령 항소심 결과 예측 어려워
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.07.08 05:57
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리제네론 파마슈티컬의 황반변성 치료제 ‘아일리아’ [사진=헬스코리아뉴스 D/B]
리제네론 파마슈티컬의 황반변성 치료제 ‘아일리아’ [사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국에서 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 출시하려는 제약사들과 오리지널사인 리제네론 사이의 특허분쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 후발 제약사들로부터 특허도전을 받고 있는 리제네론이 법원으로부터 삼성바이오에피스 등의 바이오시밀러 출시에 제동을 거는 ‘예비적 금지 명령’을 받아내며 반격을 펼치자, 삼성바이오에피스도 ‘아일리아’의 용도 특허를 무효화하는 데 성공하며 ‘장군멍군’을 주고받는 모양새다.

미국 특허상표청(USPTO) 특허심판원(PTAB)은 삼성바이오에피스가 ‘아일리아’의 ‘US10130681’ 특허(이하 681 특허)에 대해 제기한 무효심판(IPR)과 관련해 최근 해당 특허의 무효를 인정하는 내용의 최종 서면 결정(Final Written Decision)을 했다.

681 특허는 혈관신생 눈 장애를 치료하기 위한 VEGF 길항제에 관한 것으로 ‘아일리아’의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료 적응증과 관련이 있다.

PTAB은 리제네론이 681 특허 기술을 출원하기 전인 지난 2009년 제임스 A 딕슨(JAMES A DIXON) 미국 콜로라도 대학교 부속 병원 안과 교수가 학술지에 게재한 연구 논문 등을 통해 해당 특허 기술을 예상할 수 있고, 이는 특허 무효 사유인 자명성(obviousness)에 해당한다고 판단했다.

681 특허 무효 심판에 성공한 제약사는 삼성바이오에피스가 3번째다. 앞서 셀트리온과 글로벌 제약사 마일란은 올해 초 PTAB으로부터 681 특허 무효 결정을 받아낸 바 있다. 현재 리제네론이 불복해 항소심을 진행 중이다. 이를 고려하면 삼성바이오에피스를 상대로도 항소할 가능성이 크다. 다만, 다수 제약사로부터 협공을 받고 있는 만큼, 결과를 뒤집기는 쉽지 않을 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 그동안 ‘US10888601(이하 601 특허)’, ‘US10130681’, ‘US10464992(이하 992 특허)’, ‘US11253572(이하 572 특허)’ 등 4개 ‘아일리아’ 특허에 대해 무효 심판을 신청, 601, 681, 992 특허에 대해서는 무효 결정이나 리제네론으로부터 특허 포기를 받아낸 상태다. 572 특허의 경우 현재 IPR을 진행 중이다.

삼성바이오에피스뿐 아니라 셀트리온, 마일란(Mylan), 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics) 등 다수 제약사가 리제네론과 ‘아일리아’ 특허분쟁을 진행 중이다.

특히 이들 제약사가 PTAB으로부터 줄줄이 유리한 결정을 받아내면서 리제네론은 수세에 몰린 상황이었다. 그러나, 최근 미국 웨스트버지니아 북부지방법원으로부터 마일란과 바이오콘 바이오로직스에 대한 영구적 금지 명령을 받아낸 데 더해 삼성바이오에피스에 대해서도 예비적 금지 명령을 확보하면서 반격에 성공했다.

특히 삼성바이오에피스에 대한 예비적 금지 명령은 ‘아일리아’의 제형 특허 중 하나인 ‘US11084865(이하 865 특허, 2027년 만료 예정)’를 바탕으로 이뤄졌는데 이 특허는 그동안 후발 제약사들의 공략 대상에 포함돼 있지 않아서 더욱 주목을 받는다.

삼성바이오에피스가 법원의 예비적 금지 명령에 불복해 항소심을 제기한 상태이지만, 865 특허가 그동안 분쟁 대상에서 빠져 있었던 만큼, 결과를 예측하기 어렵다는 관측이 제기된다.

업계 관계자는 “핵심 공략 특허 명단에 빠져 있던 865 특허가 변수로 작용하면서 후발 제약사들과 리제네론의 특허분쟁은 더욱 미궁으로 빠져들고 있다”며 “현재로서는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 출시 시점이 당초 예상했던 것 보다 미뤄질 가능성이 커 보인다”고 말했다.


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