셀트리온 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 식약처 품목허가 취득
셀트리온 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 식약처 품목허가 취득
유럽 이어 국내서도 ‘퍼스트무버’ 지위 획득

알레르기성 천식-만성특발성 두드러기 적응증 획득

회사측 "5조 원 규모 글로벌 시장 공략 가속"
  • 이창용
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.25 08:46
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

인천 송도 셀트리온 본사 사옥.
인천 송도 셀트리온 본사 사옥.

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 셀트리온이 개발한 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 24일 국내 식약처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 6월 품목허가 신청 1년만이다. 이로써 ‘옴리클로’는 유럽에 이어 국내에서도 퍼스트 무버(First Mover)의 지위를 획득했다. 

이번에 승인받은 적응증은 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria)이다. 

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 

이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서 허가 신청, 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.  

셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 셀트리온은 관측하고 있다.

셀트리온 관계자는 “퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것”이라며, “유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼, 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침”이라고 말했다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭