식약처, 새로운 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 허가
식약처, 새로운 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 허가
  • 유지인
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  • 승인 2024.06.20 11:25
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처는 20일 한국애브비가 수입하는 혈액암치료제 ’엡킨리(Epkinly, 성분명: 성분명: 엡코리타맙·epcoritamab)’를 희귀의약품으로 허가했다. [아래 관련기사 참조]

이 약은 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다.

DLBCL은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 가장 흔한 림프종(혈액암)으로, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나이다. 이 질환은 빠른 진행이 특징이며, 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발병하는 경우도 흔하다.

악성림프종 세포 증식이 증가하는 경우 일관적이지 않지만 나쁜 예후와 연관될 수 있다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지한다. 2023년 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만 4183명으로 2013년 7054명 대비 10년 새 2배 넘게 늘었다.

엡코리타맙은 CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다. 엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사로, 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다. 투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다.

식약처는 이 약이 2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “미만성 거대 B세포 림프종은 질병 자체의 진행 속도가 빠를 뿐 아니라 재발하거나 치료에 불응해 치료 차수가 거듭될수록 예후가 좋지 않아 진료 현장의 미충족 수요가 크다”며 “치료 목표는 결국 환자의 전체 생존기간(OS)을 연장하는 것인데 엡킨리는 임상을 통해 18.5개월이라는 고무적인 결과를 보였다”고 말했다. 이어 “효과적인 치료 옵션이 하나 더 늘었다는 점은 의료진과 환자 모두에게 환영할 만한 일이다. 특히 피하주사라 환자의 투약 편의성에도 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

이번 허가는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL, large B-cell lymphoma) 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 임상시험(EPCORE™ NHL-1)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. 특히 유효성은 임상에서 4주기(1주기 28일) 동안 피하투여한 157명 환자를 대상으로 평가됐으며 추적 기간 중앙값은 15.7개월이었다(0.3–23.5개월).

EPCORE™ NHL-1 연구에 포함된 미만성 거대 B세포 림프종 환자 139명 대상 엡킨리 투약의 유효성을 분석한 결과, 전체 반응률(ORR, overall response rate)은 62%로 나타났다(95% CI: 53.3–70). 완전 관해(CR, complete response)는 39% 도달했고(95% CI: 30.7–47.5) 완전 관해 지속기간(DOCR, duration of complete response) 데이터는 아직 도달하지 않았다(95% CI: 12.0–NR). 반응 지속기간(DOR, duration of response) 중앙값은 15.5개월로 나타났으며(95% CI: 9.7–NR) 반응이 나타나기까지의 시간(TTR, time to response) 중앙값은 1.4개월로 빠른 치료 반응을 보였다.

환자가 진단 후 첫 치료 시점부터 생존한 기간을 의미하는 전체 생존기간(OS, overall survival) 중앙값은 18.5개월로 나타났다(95% CI: 11.7–NR). 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS, cytokine release syndrome)으로 50%에서 발생했지만 3등급 이상의 CRS는 2.4%로 대부분 경미한 수준이었다. 이외 가장 흔한 이상반응으로는 주사 부위 반응 30%, 중성구 감소증 28%, 발열 23%, 오심 20%, 설사 20% 등이 나타났다. 흔한 이상반응 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome)은 6%에서 발생했고 3등급 이상의 ICANS는 0.6%에서만 확인됐다.

한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “엡킨리는 3차 치료 선상의 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게서 치료 효능과 안전성 프로파일을 확인했고 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 환자 보고 결과(PROs, patient reported outcomes) 지표에서 지속적이고 일관된 개선도 관찰됐다”고 말했다.

EPCORE™ NHL-1 임상시험에는 엡킨리가 환자 삶의 질에 미치는 영향을 살펴보기 위한 주요 환자 보고 결과(PROs)가 포함됐다. 림프종 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 완전히 검증된 설문지 FACT-Lym을 통해 주요 림프종 증상인 신체 통증, 발열, 야간 발한, 에너지 부족, 쉽게 지침, 체중 감소 등의 개선 정도를 환자가 직접 체감하는 바를 보고했다. 그 결과 환자가 엡킨리로 치료를 받는 동안 각 증상 지표에 대한 지속적이고 일관된 개선이 관찰됐다.

 

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이란?

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)은 백혈구의 일종인 B세포 림프구에 영향을 미치며 빠르게 증식하는 유형의 비호지킨 림프종(NHL)이다. 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 비호지킨 림프종으로, 전체 비호지킨 림프종의 약 30%를 차지한다. 미만성 거대 B세포 림프종은 림프절뿐만 아니라 림프계 외부 조직 기관에서도 발생할 수 있다. 노인에게 더 흔하며 여성보다 남성에게 약간 더 많이 발생한다.

 

엡킨리(엡코리타맙)는?

엡킨리(EPKINLY®, 성분명: 엡코리타맙(epcoritamab))는 젠맙(Genmab) 사의 독점 기술 DuoBody®을 활용해 개발된 피하주사가 가능한 인간화 이중 특이항체(IgG1)이다. 젠맙(Genmab)의 DuoBody-CD3 기술은 세포독성 T 세포를 선택적으로 유도해 표적 세포 유형에 대한 면역 반응을 유도하도록 설계됐다. 엡코리타맙은 CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다. 엡킨리는 한국에서 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.



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