동아ST, 과민성 방광 신약 3상 마무리 … 14년 연구 성과 눈앞
동아ST, 과민성 방광 신약 3상 마무리 … 14년 연구 성과 눈앞
지난달 최종 피험자 관찰 종료 … 임상 진행 상태 종료로 변경

“개발 완수 최선 다할 것” … 추가 1상 임상시험도 막바지 단계
  • 이순호
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  • 승인 2024.06.18 00:03
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동아에스티 사옥 
동아에스티 사옥 전경 [사진=동아에스티 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티가 자체 개발 중인 과민성 방광 신약의 국내 3상 임상시험을 마무리했다. 이제 데이터 분석 작업을 거쳐 허가 절차 등 본격적인 상업화 단계에 돌입할 것으로 전망되는데, 무려 14년간 진행한 연구가 결실을 볼 수 있을지 주목된다.

18일 식품의약품안전처에 따르면, 동아에스티는 지난 2022년 1월 승인받아 2년 넘게 진행하던 과민성 방광 신약 ‘DA-8010’의 3상 임상시험 진행 상태를 최근 종료로 변경했다.

‘DA-8010’은 항무스카린제로 소변 저장기에 불수의적(자기 마음대로 되지 않는) 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 배뇨 욕구를 완화하는 기전의 신약 후보 물질이다. 동아에스티는 ‘DA-8010’를 1일 1회 복용이 가능한 ‘Best in Class(베스트 인 클래스)’ 치료제로 개발 중이다.

회사가 ‘DA-8010’를 발굴해 연구에 착수한 것은 지난 2010년이다. 2015년까지 전임상 등 선행 연구를 진행한 뒤 2016년 본격적인 상업화 임상시험에 돌입했다. 임상 1상은 유럽에서 2017년 완료했고, 임상 2상은 국내에서 2020년 마쳤다. 여기에 최근 국내 3상 임상시험을 마무리하면서 연구를 시작한 지 약 14년 만에 상업화 문턱에 가까이 다가섰다.

이번 3상 임상시험은 총 607명의 과민성 방광 환자를 대상으로 ‘DA-8010’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것으로, 1차 평가변수는 12주간 1일 평균 배뇨 횟수의 변화다. 회사는 데이터의 신뢰성을 높이기 위해 위약뿐 아니라 대표적인 과민성 방광 치료제 아스텔라스 ‘베시케어(솔리페나신)’를 대조약으로 설정해 연구를 진행했다. 2022년 최초 피험자 등록을 시작으로 지난달 최종 피험자 관찰까지 마쳤다.

동아에스티 관계자는 헬스코리아뉴스와 통화에서 “앞으로 3상 임상시험 결과 분석을 진행할 예정”이라며 “기존 항무스카린제 대비 탁월한 유효성과 부작용 개선이 기대되는 제품인 만큼, 환자들에게 최상의 치료옵션을 제공할 수 있도록 ‘DA-8010’ 개발을 완료하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

동아에스티는 ‘DA-8010’의 허가 이후 시장 경쟁력을 더욱 높이기 위해 1상 임상시험도 추가로 진행하고 있다. 더욱 꼼꼼한 임상시험을 통해 의약품 실사용 현장에서 불편함이 없게 하겠다는 구상이다.

이 회사는 지난해 ▲항생제인 클래리트로마이신 및 리팜피신이 ‘DA-8010’의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험 ▲‘DA-8010’를 항우울제 파록세틴 및 경쟁 과민성 방광 치료제 아스텔라스 ‘베타미가(미라베그론)’와 병용 투여했을 때 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 시험 ▲신기능에 따른 ‘DA-8010’의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험 등 총 3건의 1상 임상시험을 추가로 승인받아 진행했다.

이 중 클래리트로마이신·리팜피신 병용 및 파록세틴·미라베그론 병용과 관련한 2건의 1상 임상시험은 지난해 완료했으며, 신기능에 따른 ‘DA-8010’의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험은 환자 모집을 완료하고 막바지 단계에 들어섰다.

업계 관계자는 “‘DA-8010’은 침샘보다 배뇨근에 더 잘 결합하도록 만들어진 강력한 효능의 선택적 M3 수용체 길항제로, 이미 전임상 단계에서부터 기존 제품 대비 우수한 유효성과 부작용 개선 효과를 보이며 주목을 받아 왔다”며 “신약 개발 명가인 동아에스티의 차세대 기대주로 꼽히는 만큼, 이번 3상 종료로 성공적 상업화에 대한 기대감이 더욱 커진다”고 말했다.


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