SK바사, 화이자 美 폐렴구균 백신 특허 완파 … 21가 백신 상용화 ‘청신호’
SK바사, 화이자 美 폐렴구균 백신 특허 완파 … 21가 백신 상용화 ‘청신호’
PTAB, 559 특허 무효심판 두 번째 최종 서면 결정

CAFC 대체 청구항 재심리 요청에 기존 무효입장 유지
  • 이순호
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  • 승인 2024.06.17 04:36
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SK바이오사이언스 연구원이 백신 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오사이언스 제공]
SK바이오사이언스 연구원이 백신 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오사이언스 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르 연합군이 미국에서 전 세계 폐렴구균 백신 시장을 장악하고 있는 화이자의 폐렴구균 백신 특허를 완파했다. SK바이오사이언스와 사노피는 현재 21가 폐렴구균 백신을 공동개발 중인 만큼, 해당 백신의 글로벌 상용화에 청신호가 켜졌다는 평가다.

미국 특허상표청(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)은 지난 3월 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 환송한 ‘접합된 캡슐 사카라이드 항원을 포함하는 면역원성 조성물 및 그의 용도(Immunogenic compositions comprising conjugated capsular saccharide antigens and uses thereof, 특허등록번호 US9492559, 이하 559 특허)’ 특허 무효심판과 관련해 최근 559 특허의 무효를 재확인하는 내용의 최종 서면 결정을 했다.

PTAB은 CAFC가 재심리를 요청한 대체 청구항 2건에 대해 선행 특허 문헌이나 발표 논문 등을 통해 충분히 예측 가능한 기술이라는 기존 입장을 고수했다.

총 45개 청구항으로 이뤄진 559 특허는 접합된 스트렙토코커스 뉴모니아에(Streptococcus pneumoniae) 캡슐 사카라이드 항원(당접합체)을 포함하는 신규 면역원성 조성물을 이용한 폐렴구균 백신과 그 용도에 관한 것이다.

신규 면역원성 조성물은 화이자의 ‘프리베나’와 ‘프리베나13’, 그리고 GSK의 ‘신플로릭스’에서 발견되지 않는 스트렙토코커스 뉴모니아에 혈청형으로부터 하나 이상의 당접합체를 포함한다. 최대 20개 혈청형을 허용 범위로 설정한 것을 고려할 때, 화이자가 지난 2021년 선보인 20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’와 관련된 특허로 파악된다.

SK바이오사이언스와 사노피가 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202)’은 ‘프리베나20’에서 혈청형 9N을 추가한 것이 특징이다. ‘프리베나20’과 20개 혈청형이 겹치는 만큼 화이자의 559 특허 공략은 필수다.

이를 반영하듯 SK바이오사이언스(분사 전 SK케미칼)와 사노피는 미국에서 화이자가 보유한 여러 폐렴구균 백신 관련 특허 중 559 특허에 대해서만 무효심판(IPR)을 청구했다. 단일 단백질 운반체를 이용하는 기존 ‘프리베나’와 달리 1개 혈청형 당 2개 이상의 단백질 운반체를 사용하는 등 기술적 개선을 이뤄낸 데다, 21가 백신과 관련한 자체 특허 등록도 마친 만큼 559 특허 공략에만 성공하면 ‘GBP410’ 출시에 문제가 없다는 판단으로 해석된다.

지난 2017년 SK바이오사이언스와 사노피의 IPR을 접수한 PTAB은 약 반년 동안 심리를 진행한 뒤 자명성을 이유로 559 특허의 무효를 인정했다. 화이자는 559 특허의 45개 청구항이 모두 무력화될 공산이 커지자, 핵심 청구항 6개를 정정한 뒤 이를 새로운 ‘대체 청구항(substitute claims)’으로 적용해 줄 것을 PTAB에 요청했다. 그러나 PTAB은 이 역시 선행 문헌이나 기술로부터 예측 가능한 자명한 것이라며 거절했다.

화이자는 이러한 PTAB의 결정에 불복해 CAFC에 항소했지만, CAFC은 559 특허의 45개 청구항을 예측할 수 있다는 사실을 뒷받침하는 합리적인 증거가 충분하다고 판단, PTAB의 결정을 지지하는 내용의 판결을 했다.

회사 측의 정정 신청과 관련해서는 총 6개 정정 청구항 중 4개는 자명성을 이유로 인정하지 않았고, 나머지 2개 청구항(48항 및 49항)은 PTAB에 다시 심리하라는 취지로 환송했다.

청구항 정정 신청을 거절할 때는 청구항별로 따로 근거를 제시해야 하는데, PTAB은 해당 청구항에 대해 별도로 근거를 밝히지 않았다는 이유에서다.

PTAB의 이번 최종 서면 결정은 CAFC가 환송한 이들 2개 정정 청구항과 관련한 것이다. PTAB은 해당 청구항이 ‘GKS-711’이나 ‘Merck-086’ 등 선행 기술 문헌의 조합과 화이자의 자회사인 와이어스(Wyeth LLC)가 앞서 출원한 발명 등을 통해 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있는 것이라며 화이자의 정정 신청을 다시 한번 거절했다.

화이자가 이번에도 불복 절차에 나설지는 현재로서 미지수다. 다만, PTAB이 두 번의 심리를 통해 확고한 거절 의사를 내비친 데다 CAFC 역시 PTAB의 판단 자체를 문제 삼은 것이 아니라 청구항 정정 신청을 거절한 근거 제시가 미흡했다는 점을 지적한 만큼, 또다시 항소심을 제기하더라도 상황을 뒤집기가 어려울 것으로 보인다.

한편, SK바이오사이언스는 지난 4월 26일 미국 FDA에 사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’의 3상 임상시험계획(IND)을 신청해 현재 승인 결과를 기다리고 있다. 오는 2027년까지 임상시험을 모두 마치고 품목허가를 신청한다는 목표다.

이에 앞서 지난 3월에는 ‘GBP410’의 글로벌 상용화에 대비해 최근 ‘안동L하우스’ 증축 공사에도 착수했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보, ‘GBP410’의 글로벌 공급을 위한 생산량을 확보한다는 방침이다.


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