셀트리온, 류마티스 관절염 치료제 ‘CT-P47’ 오리지널과 동등성 확보
셀트리온, 류마티스 관절염 치료제 ‘CT-P47’ 오리지널과 동등성 확보
‘2024 유럽류마티스학회’에서 임상 3상 결과 발표

미국·유럽 등 주요국에 악템라 보유 전체 적응증 허가 신청
  • 이창용
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  • 승인 2024.06.14 09:28
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인천 송도 셀트리온 본사 사옥.
인천 송도 셀트리온 본사 사옥 [사진=헬스코리아 D/B]

[헬스코리아뉴스/ 이창용] 셀트리온이 개발 중인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P47’가 오리지널과의 동등성을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상3상 시험결과를 현재 진행 중인 ‘2024 유럽류마티스학회(EULAR 2024, European Congress of Rheumatology, EULAR)’에서 발표했다. 

학회에서 포스터로 발표한 임상 3상은 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과다.

임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.

셀트리온은 CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 공개했다. 회사 측은 “RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다”며, “CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다”고 말했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 악템라의 지난해 글로벌 매출은 약 26억 3000만 프랑(한화 약 4조원)에 달한다.

셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 인플릭시맙(제품명 램시마·램시마SC)과 아달리무맙(제품명 유플라이마)을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 추가해 최근 인터루킨 억제제인 ‘스테키마(CT-P43, 성분명: 우스테키누맙)’의 허가를 획득했다. CT-P47 허가까지 획득하면 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 총 5종의 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온 관계자는 “이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태”라며, “남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 내겠다”고 밝혔다.

EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행한다.


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