[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 ‘이달비’(성분명: 아질사르탄)와 ‘노바스크’(성분명: 암로디핀)를 결합한 고혈압 복합 개량신약 개발에 시동을 건다.
셀트리온은 11일 식약처로부터 ‘CT-L06’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 대상자 60명을 대상으로 ‘CT-L06’ 단독 투여와 ‘L06RD1’과 ‘L06RD2’ 병용 투여했을 때 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이다. 계획된 임상시험 기간은 2024년 7월부터 2025년 6월까지이고, 실시 기관은 에이치플러스양지병원이다.
‘CT-L06’의 구체적인 정보는 알려지지 않았지만, 대조약인 ‘L06RD1’과 ‘L06RD2’는 ‘이달비’와 ‘노바스크’인 것으로 확인됐다. 따라서 셀트리온은 ‘L06RD1’과 ‘L06RD2’를 결합한 복합제의 효능을 평가하는 셈이다.
‘이달비’는 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로, 당초 일본 다케다제약이 보유하고 있었다. 식약처는 지난 2017년 5월 ‘이달비’를 품목허가 했다.
다케다제약은 식약처 허가 이후 2020년까지 국내에서 ‘이달비’ 제품군을 직접 판매해오다 부채 규모를 조절하기 위해 2020년 12월, 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 셀트리온에 매각했다.
셀트리온은 이후 다케다 측의 공급에 의존하지 않고 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산을 추진했으며, 지난해부터 식약처로부터 국산화된 ‘이달비’ 제품군의 허가를 잇따라 취득하고 있다.
셀트리온은 여기서 그치지 않고, ‘이달비’에 화이자의 ‘노바스크’를 더한 복합 개량신약 ‘CT-L06’ 개발에도 나선다.
‘노바스크’는 칼슘채널 차단제(CCB) 계열 약물로, 혈관과 심장근육이 수축하는데 필요한 칼슘의 이동을 막아 혈관을 확장시키고 심장 박동력을 줄이는 기전이다. 암로디핀이라는 성분명으로 잘 알려져 있다.
이 약물의 국내 물질특허는 2010년 만료될 예정이었다. 그러나 국내 기업들의 제네릭 공략으로 인해 그 이전부터 이미 복제약이 풀리기 시작했고, 현재는 고혈압 복합제에 주요 성분으로 자리매김했다.
하지만, 아직까지 ‘이달비’의 성분인 아질사르탄과 암로디핀을 결합한 복합제는 전무하다. 따라서 ‘CT-L06’이 상용화될 경우, 국내 최초 아질사르탄+암로디핀 고혈압 복합제가 탄생할 전망이다.
개량신약의 개발 기간은 통상적으로 3~5년 정도다. ‘CT-L06’의 개발이 순항한다면 상용화 시점은 2027년 이후가 될 것으로 보인다.
