셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
  • 이창용
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  • 승인 2024.06.13 08:38
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인천 송도 셀트리온 본사 사옥.
인천 송도 셀트리온 본사 사옥 [사진=헬스코리아 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이창용 ] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만이다.

이번 허가 적응증은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)을 확보했다. 

셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축하면서 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 

셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(한화 약 26조 4200억원) 규모로 집계된다.

셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입한다는 각오다.

셀트리온 관계자는 13일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며, “국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다. 


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