“SK바이오사이언스 수두 백신 ‘스카이바리셀라주’ 안정성 이상 無”
“SK바이오사이언스 수두 백신 ‘스카이바리셀라주’ 안정성 이상 無”
질병관리청, 심층 조사·분석 결과 발표 … “안전성 특이사항 없어”

예방접종전문위, ‘스카이바리셀라주’ 국가예방접종 활용 지속 결정
  • 유지인
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.12 15:14
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 질병관리청은 SK바이오사이언스의 수두 백신 ‘스카이바리셀라주’에 대한 심층 조사·분석을 진행한 결과 안전성에 특이사항이 없었다고 12일 밝혔다. 

이번 조사 및 분석은 ‘스카이바리셀라주’ 접종 후 이상사례 신고가 증가한 데 따른 것으로 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 진행했다. 질병관리청은 예방접종전문위 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했으며, 이후 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 국내·외 수두·대상포진 발생 현황, 국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황, 수두 백신의 국가예방접종 활용여부, 수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.

식약처는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다. 품질과 관련해서는 제조에 사용된 바이러스의 적절성을 포함해 제조공정, 품질의 일관성 유지 등에 대한 자료 검토했다. 임상시험은 한국인을 대상으로 임상 1, 2, 3상을 수행했으며, 대조군(MSD, 바리박스) 대비 안전성과 효과성에서 유사한 양상을 보였다.

2018년 이후 지금까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만 8631건이다. 백신접종 이후 대상포진 발생으로 신고된 사례는 총 29건, 신고율은 0.0015%이다. 이들 29명에 대해 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났다.

국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망 1건이 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 나타났다.

예방접종전문위는 이러한 근거를 토대로 ‘스카이바리셀라주’의 국가예방접종 활용 활용을 지속하기로 의결했다. 다만, ‘스카이바리셀라주’ 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 고려, 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하다는 것을 적극 안내할 예정이다.

 

<수두 백신 실시기준>

금기사항

주의사항

- 심한 면역결핍(, 혈액암 또는 고형 장기 종양, 화학요법, 선천성 면역결핍, 또는 장기적인 면역억제 요법 또는 면역기능저하가 심한 HIV 감염 환자)

 

- 임신

- 최근에(11개월 이내) 면역글로불린 등 항체를 함유한 혈액제제를 투여한 경우(제제에 따라 기간이 다름)

 

- 접종 24시간 이내에 특정한 항바이러스제 치료(, acyclovir, famciclovir, or valacyclovir), 접종 후 14일간 이러한 항바이러스제를 사용을 금지함


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