ST팜, 에이즈 치료제 ‘STP0404’ 美 2a상 IND 변경
ST팜, 에이즈 치료제 ‘STP0404’ 美 2a상 IND 변경
  • 유지인
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  • 승인 2024.06.11 14:07
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에스티팜 CI

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 에스티팜은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 에이즈 치료제로 개발 중인 ‘STP0404’의 2a상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 11일 밝혔다. 변경 승인 신청일은 지난 3월 21일이고 승인일은 지난달 29일이다. 

회사는 이번 IND 변경을 통해 모집 집단을 기존의 HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인(Treatment-Naive Adults)에서 HIV-1에 감염되고 1회 이하 처방을 받은 성인으로 확장했다. 또한, 연구기간을 단축하고, 계획된 방문에 대한 유연성을 개선했다.

해당 임상시험은 18~65세의 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법을 이용해 ‘STP0404’를 10일 동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 것이다.

항바이러스 활성도는 각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화 비율로 확인하고, 안전성과 내약성은 각 용량수준에서 이상반응 및 중대한 이상반응과 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도 파라미터의 변화 등을 본다. 약동학은 각 용량수준에서 약동학 파라미터의 평균값(또는 기하평균값)을 확인한다.

목표 시험대상자 수는 약 36명이고 임상시험기간은 2023년 05월 23일부터 2024년 11월 21일까지다.


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