세계 최대 CDMO 시장 쟁탈전 후끈 달아 올랐다
세계 최대 CDMO 시장 쟁탈전 후끈 달아 올랐다
  • 이시우
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  • 승인 2024.06.10 18:03
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연구개발(R&D) 임상실험 임상시험

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 세계 바이오의약품 기업들의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 미국의 생물보안법 영향으로 중국 최대 CDMO 기업인 우시가 곤경에 처한 사이 일본, 네덜란드는 물론, 인도 기업까지 미국의 CDMO 시장 탈환에 가세하며 그 열기가 후끈 달아오르고 있다.  

10일 관련업계와 외신 보도에 따르면, 세계의 약국(The Pharmacy to the World)으로 불리는 인도는 그동안 글로벌 의약품 생산기지로서의 역할을 톡톡히 했지만, 전통적으로 저분자 활성의약품원료(API), 제네릭 완제의약품 중심지였다. 반면, 고분자인 바이오의약품은 초기 단계에 머물러 있으며, 인도의 위탁생산 시장에서 바이오의약품은 존재감조차 없었다.

이에따라 인도 CDMO 준비 기업들은 중국의 우시바이오로직스를 모델로 ‘넥스트 우시(next Wuxi)’가 되기위해 미국의 생물보안법에서 그 기회를 적극 모색하고 있다.

 

인도 기업, 美 생물보안법안 기회 잡기 위한 CDMO 진출 본격화
오리겐, 신젠, 엔젠, 아라겐 등 CDMO 시설 착공·준비·가동 분주

#대표적 인도 기업은 현지 대형제약사인 닥터 레디스(Dr. Reddy’s)의 자회사 오리겐(Aurigene)이다. 오리겐은 지난주 인도 하이데라바드에 바이오의약품 CDMO 시설을 착공했다. 회사측은 이 시설에서 치료용 단백질, 항체 및 바이러스 벡터와 같은 바이오의약품을 위탁연구개발할 예정이다. 이곳에는 이미 운영중인 R&D 실험실이 있으며, 제조시설은 올해 말 완공 예정이다.

#특히 인도 대형제약사인 바이오콘의 자회사 신젠(Syngene)은 6000명 이상의 과학자(연구원)를 두고 표적 선택부터 개발 및 상업 생산에 이르기까지 전주기에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 특히, 이 회사는 지난해 7월 스텔리스 바이오파마(Stelis Biopharma)로부터 백신 생산공장을 인수하고 기존 백신 제조시설을 항체치료제 위탁생산공장으로 전환하기 위해 8600만 달러를 투자하겠다고 밝혔다.

인도 카르나타카 주의 주도인 벵갈루루에 위치한 백신 생산공장은 원료의약품 생산을 위한 총 2만 리터 규모의 일회용 바이오리액터(세포배양기)와 임상원료 생산을 위한 6000리터 규모의 일회용 바이오리액터가 있는 것으로 전해졌다. 뿐만아니라, 하루 최대 100만 바이알을 생산할 수 있는 2개의 고속 바이알 충진라인도 포함되어 있다.

#인도에서 사업을 운영하고 있는 엔젠(Enzene)은 올해 3분기 미국 뉴저지에 500리터 및 2000리터 규모의 바이오리액터를 갖춘 제조시설의 첫 번째 단계 가동을 시작할 예정이다. 이 GMP 시설은 임상 및 상업 제조를 지원하는 것을 목표로 한다.

#그런가하면 아라겐(Aragene)은 최근 인도 벵갈루루에 파일럿 규모 단일항체치료제 위탁생산시설을 개소했다. 이 회사는 2000 리터 규모의 여러개의 일회용 바이오리액터를 갖춘 GMP 제조시설을 올해 말까지 가동할 계획이다. 나아가 미국 캘리포니아 모건 힐에 건설 중인 제조시설은 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드 및 항체-약물접합체(ADC)와 같은 틈새 영역에 집중하고 있으며 올해 말 완전 가동 예정이다.

 

일본 AGC, 미국 생물보안법안 영향 CDMO 고객 유치 개시
네덜란드 BioConnection과 전략적 파트너쉽 체결

앞서 일본의 글로벌 유리제조기업인 아사히글라스의 바이오의약품 CDMO 자회사인 AGC바이오로직스는 지난달 22일 보도자료를 통해, 임상 및 상업 생산을 위한 바이알 및 주사기의 무균 충전에 중점을 둔 전문 위탁제조기업(CMO)인 네덜란드 바이오커넥션(BioConnection)과 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다.

AGC바이오로직스은 이번 협력과 관련, “AGC바이오로직스의 개발 및 제조 전문 지식과 BioConnection의 특수무균 충전 기능을 결합하여 원료의약품 및 완제의약품에 대한 엔드 투 엔드(end to and) 바이오 의약품 개발 및 제조 역량을 제공하기 위한 것”이라며, “특히, 미국 생물보안법의 잠재적인 영향을 평가하는 기업들에게 새로운 옵션을 제공할 것”이라고 기대감을 나타냈다.

그러면서 “AGC바이오로직스는 이번 전략적 파트너십을 통해 미국 의회에서 발의된 생물보안법(BIOSECURE Act))에 따른 업계의 지속적인 요구를 해결할 수 있다. AGC바이오로직스가 보유한 미국, 일본 및 유럽의 시설을 사용하는 결합된 엔드 투 엔드 솔루션을 통해 개발자는 이제 의약품 요구 사항에 맞는 개발, 제조(동결 건조포함) 및 무균 충전을 위한 안정적이고 안전한 서비스 공급을 갖게 되었다”고 밝히기도 했다.

AGC바이오로직스는 특히 “일회용 바이오리액터 기술을 제공하는 세계 최대의 CDMO 네트워크 중 하나이기 때문에 이 법안의 영향을 받을 수 있는 바이오의약품 개발기업의 요구를 지원할 수 있는 유리한 위치에 있다”며, “현재 이용하고 있는 아웃소싱 파트너에 대한 대안을 찾고 있는 개발기업은 유비쿼터스 바이오리액터 기술을 활용하는 AGC바이오로직스의 일회용 네트워크에 액세스할 수 있으므로 플랫폼 프로세스를 더 쉽게 이전하고 아웃소싱 파트너 변경에 따른 제조공정 변경들을 줄일 수 있다”고 강조했다.

AGC바이오로직스의 Christoph Winterhalter CBO는 엔드포인트뉴스와의 인터뷰에서 “AGC바이오로직스는 일회용 바이오리엑터 서비스를 제공하고 있는 우시바이오로직스와 동일한 서비스를 제공할 수 있다”고 자랑삼아 말하기도 했다. 이는 바이오 의약품 개발 기업들을 유혹하는 최고 수위의 발언으로 사실상 본격적인 CDMO 고객 유치전에 나섰음을 공언한 셈이다. 

참고로 AGC Biologics는 일본의 글로벌 유리제조기업인 아사히글라스(AGC) 그룹의 바이오 의약품 CDMO 전문 자회사로 본사는 미국 시애틀에 소재하고 있다. 현재 일본, 미국, 유럽 3개 대륙에 걸쳐 7개의 시설을 보유하고 있으며 2500명 이상의 직원이 근무하고 있다. 

 

中 우시바이오로직스, 美 우스터 제조시설 건설 중단 등 사면초가 위기 
폴리티코 “美 하원, 中 기업 겨냥 생물보안법 연내 국회 통과 추진 중” 

이러한 가운데 세계 최대 CDMO 기업중 하나인 중국 우시바이오로직스는 미국 매사추세츠 우스터에 3억 달러를 투자해 건설 중인 제조시설이 보류되는 등 사면초가의 위기에 빠졌다. 매사추세츠주 우스터 지역 언론인 우스터 텔레그램 & 가제트 보도에 따르면, 우스터시 대변인은 우시 바이오로직스가 우스터 시설 건설을 위한 3억 달러 규모의 프로젝트가 일시 중단되었다고 시에 알려왔다. 시 대변인은 “우시바이오로직스가 고객의 요구를 충족시킬 수 있도록 설계를 평가하고 있어 제조시설 건설이 중단되었다”고 설명했다.

우시바이오로직스는 올해 1월 초 미국 내에서 증가하는 수요에 맞춰 당초 2만 4000리터에서 1만 2000리터를 추가해 3만 6000리터 규모의 상업용 바이오원료의약품 생산시설을 매사추세츠 우스터에 확대 건설하겠다고 밝힌 바 있다.

한편, 우시 등 중국 기업을 견제하기 위한 미국 의회의 생물보안법 제정은 빠른 속도로 추진되고 있다. 미국 정치 전문 매체인 폴리티코는 “브래드 웬스 트럽(Brad Wenstrup) 하원 의원(공화당, 오하이오)이 생물보안법을 올해 안에 통과시키기 위한 절차를 진행중”이라고 보도했다.

보도에 따르면, 브래드 의원은 최근, 지난달 하원 상임위(감독 및 책임위원회)를 통과한 생물보안법안을 국방수권법(National Defense Authorization Act, NDAA) 개정안에 포함시키는 수정안을 제안했다. 하원 규칙위원회는 이번주 수정안을 검토할 예정이다. NDAA 개정안은 타이틀(title)17의 서브타이틀(subtitle) A의 뒤에 생물보안법안을 추가하는 것으로, 국방수권법은 미국의 안보와 국방정책, 국방 예산과 지출을 총괄적으로 다루는 법이다.

이 법은 1961년 제정 이래 매년 미국 의회에서 가결되어 대통령 승인을 받고 있다. 국방수권법은 매년 통과되어 시행되고 있어 생물보안법안이 국방수권법에 포함될 경우, 올해 안에 생물보안법안이 통과될 가능성이 크게 높아진다. 


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